Flosteron 7 mg/ml suspenzija za injiciranje

Pays: Slovénie

Langue: slovène

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingrédients actifs:

betametazon

Disponible depuis:

KRKA, d.d., Novo mesto

Code ATC:

H02AB01

DCI (Dénomination commune internationale):

betametazon

forme pharmaceutique:

suspenzija za injiciranje

Composition:

betametazon 2 mg / 1 ml

Mode d'administration:

Intraartikularna uporaba

Unités en paquet:

5 ampula

Type d'ordonnance:

ZZ

Groupe thérapeutique:

betametazon

Descriptif du produit:

Pakiranje :škatla s 5 ampulami po 1 ml suspenzije; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Statut de autorisation:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Date de l'autorisation:

2019-04-10

Notice patient

1.3.1
Betamethasone dipropionate + Betamethasone
sodium phosphate
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
NAVODILO ZA UPORABO
FLOSTERON 7 MG/ML SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE
betametazon
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Flosteron in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Flosteron
3.
Kako uporabljati zdravilo Flosteron
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Flosteron
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO FLOSTERON IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Flosteron vsebuje učinkovino betametazon, ki je sintetični
kortikosteroid. Učinkuje
protivnetno, zmanjšuje delovanje imunskega sistema in preprečuje
preobčutljivostne reakcije. Natrijev
betametazonfosfat je lahko topna sestavina, ki se hitro absorbira v
tkiva in ima hiter učinek.
Betametazondipropionat se absorbira počasneje, zato je njegovo
delovanje dolgotrajnejše.
Kombinacija obeh sestavin omogoča hitro in podaljšano delovanje.
Deluje lokalno ali sistemsko,
odvisno od načina uporabe (v sklep, ob sklep, v tkivo, ki ga
zdravimo, v kožo, izjemoma v mišico).
Zdravilo Flosteron (injekcije) dajemo bolnikom pri boleznih, pri
katerih je potrebno predvsem lokalno,
izjemoma sistemsko kortikosteroidno zdravljenje, na primer pri:
-
revmatskih obolenjih:
-
vnetnih revmatskih obolenjih,
-
artritisu pri sistemskih boleznih vezivnega tkiva,
-
potravmatskem artritisu,
-
degenerativnih revmatskih obolenjih,
-
zunajsklepnem revmatizmu,
-
revmatski polimiagiji,
-
kožnih boleznih,
-
alergijskih boleznih (sezonsko ali kronično vnet

Résumé des caractéristiques du produit

1.3.1
Betamethasone dipropionate + Betamethasone
sodium phosphate
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
1.
IME ZDRAVILA
Flosteron 7 mg/ml suspenzija za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml suspenzije za injiciranje (1 ampula) vsebuje 2 mg betametazona v
obliki 2,63 mg natrijevega
betametazonfosfata in 5 mg betametazona v obliki 6,43 mg
betametazondipropionata.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
benzilalkohol
(E1519)
propilparahidroksibenzoat
(E216)
metilparahidroksibenzoat
(E218)
natrij
9 mg/ml
0,2 mg/ml
1,3 mg/ml
0,1385–0,14788 mmol/ml
_ _
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
suspenzija za injiciranje (injekcija)
Suspenzija za injiciranje je bistra, brezbarvna in rahlo viskozna.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Flosteron uporabljamo pri boleznih, pri katerih je potrebno
predvsem lokalno, izjemoma
sistemsko kortikosteroidno zdravljenje.
Lahko ga uporabljamo v obliki intraartikularne, periartikularne,
intralezijske, intradermalne, izjemoma
intramuskularne injekcije.
_Revmatske bolezni: _
-
vnetne revmatske bolezni: revmatoidni artritis, spondiloartritisi,
-
artritis pri sistemskih boleznih vezivnega tkiva,
-
potravmatski artritis,
-
degenerativni revmatizem-osteoartroza, zlasti pri sinovitisu (zdravila
Flosteron ne smemo dajati
pri artrozi kolka),
-
zunajsklepni revmatizem: plantarni fasciitis in tendinitis, akutni in
subakutni burzitis,
epikondilitis, akutni nespecifični tendosinovitis,
-
revmatska polimialgija.
Indikacija za dajanje zdravila Flosteron v sklep pri revmatoidnem
artritisu je močno vnetje
posameznega sklepa, pri ankilozirajočem spondilitisu, ko se vneti
sklep ne odziva več na običajno
zdravljenje; pri psoriatičnem artritisu oligoartikularna prizadetost
in tendosinovitis; pri bolezni
odlaganja kalcijevega pirofosfat dihidrata ali drugih, sklepnih
vnetjih, ki jih povzročajo kristali;
monoartritis (po izpraznitvi sklepa); pri degenerativnih boleznih
sklepov (samo pri sinovitisu in
izlivu); pri vnetju sluzne vrečke