Pays: Slovénie
Langue: slovène
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
KRKA
QJ01BA90
1 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zatesnjena vreča iz PET/AL/PE, po 1 kg zdravilne predmešanice. Šivana vreča iz papir/papir/HDPE, po 5 kg, 10 kg ali 25 kg zdravilne predmešanice. 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Floron 40 mg/g predmešanica za zdravilno krmno mešanico za prašiče florfenikol 2. NAVEDBA ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN DRUGIH SNOVI En gram rjavkasto belega praška vsebuje 40 mg florfenikola z 10 mg propilenglikola (E 1520). 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Predmešanica za zdravilno krmno mešanico. 4. VELIKOST PAKIRANJA 1 kg 5 kg 10 kg 25 kg 5. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Prašiči (pitanci). 6. INDIKACIJA(E) 7. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite navodilo za uporabo. Dajanje v krmno mešanico. 8. KARENCA Karenca: Meso in organi: 14 dni 9. POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A) PRED UPORABO PREBERITE NAVODILO ZA UPORABO. 10. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 3 mesece 2 Rok uporabnosti po vključitvi v obrok ali peletirano hrano: 3 mesece 11. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 12. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO Odpadne stvari odstranite v skladu z lokalnimi predpisi. 13. BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI” IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, ČE JE SMISELNO Samo za živali. Rp-Vet. 14. BESEDILO “ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM” Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom. 15. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM KRKA, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenija 16. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET DC/V/0135/004 17. IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Serija: 3 NAVODILO ZA UPORABO FLORON 40 MG/G PREDMEŠANICA ZA ZDRAVILNO KRMNO MEŠANICO ZA PRAŠIČE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec odgovoren Lire le document complet
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Floron 40 mg/g predmešanica za zdravilno krmno mešanico za prašiče 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En gram vsebuje: ZDRAVILNA UČINKOVINA: florfenikol 40 mg POMOŽNE SNOVI: propilenglikol (E1520) 10 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Predmešanica za zdravilno krmno mešanico. Rjavkasto bel prašek. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Prašiči (pitanci). 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Prašiči pitanci: Zdravljenje in preprečevanje bolezni dihal, ki jih povzroča za florfenikol občutljiva _Pasteurella _ _multocida_. Pred uporabo zdravila v preventivne namene je treba potrditi bolezen v čredi. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na katero koli pomožno snov. Ne uporabite pri znani odpornosti proti florfenikolu. Glejte še poglavje 4.7 Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Živali, ki imajo zmanjšan apetit in/ali so v slabem zdravstvenem stanju, zdravimo parenteralno. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI i) Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih 2 Zdravilo je treba uporabljati na podlagi preizkusov občutljivosti povzročitelja in ob upoštevanju uradnih in lokalnih predpisov o uporabi protimikrobnih zdravil. Uporaba zdravila, ki ne sledi navodilom v povzetku glavnih značilnosti zdravila, lahko zviša pogostnost proti fluorokinolonom odpornih bakterij ter lahko zmanjša učinkovitost zdravljenja z drugimi amfenikoli zaradi možnosti navzkrižne odpornosti. Predmešanica je namenjena za pripravo trdne zdravilne krmne mešanice, samostojno je ne smemo uporabljati. Vsebnost predmešanice v krmi ne sme biti manjša od 5 kg na tono Predmešanica vsebuje apnenec, zato se lahko zmanjša poraba krme in poruši ravnotežje med kalcijem in fosforjem v obroku. Upoštevati je treba vsebnost kalcija v pripravlje Lire le document complet