Pays: Croatie
Langue: croate
Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
levofloksacin hemihidrat
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska
J01MA12
levofloksacin hemihidrat
5 mg/ml
otopina za infuziju
Urbroj: 1 ml otopine za infuziju sadrži 5 mg levofloksacina (u obliku levofloksacin hemihidrata)
na recept ograničeni recept
Polpharma S.A. Pharmaceutical Works , Starogard Gdanski, Poljska Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija
Pakiranje: 1 vrećica sa 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-092967314-01]; 1 vrećica sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-092967314-02]; 10 vrećica sa 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-092967314-03]; 10 vrećica sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-092967314-04] Urbroj: 381-12-01/70-19-08
2019-03-29
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA FLEXID 5 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU levofloksacin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Flexid otopina za infuziju i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Flexid otopinu za infuziju 3. Kako primjenjivati Flexid otopinu za infuziju? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Flexid otopinu za infuziju 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE FLEXID OTOPINA ZA INFUZIJU I ZA ŠTO SE KORISTI Naziv Vašeg lijeka je Flexid otopina za infuziju. Flexid otopina za infuziju sadrži djelatnu tvar levofloksacin. Levofloksacin pripada skupini lijekova koji se zovu antibiotici. Levofloksacin je „ kinolonski “ antibiotik. Djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekciju u Vašem tijelu. Flexid otopina za infuziju koristi se za liječenje sljedećih infekcija: pluća, u ljudi s upalom pluća mokraćnog sustava, uključujući infekcije bubrega i mokraćnog mjehura prostate, ako imate dugotrajnu infekciju kože i potkožja, uključujući mišiće. To se ponekad naziva „meko tkivo“. U posebnim slučajevima Flexid otopina za infuziju može se koristiti kako bi se smanjila mogućnost dobivanja plućne bolesti zvane antraks ili pogoršanja bolesti nakon izlaganja bakteriji koja uzrokuje antraks. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI FLEXID OTOPINU ZA INFUZIJU NEMOJTE PRIMATI FLEXID I OBRATITE SE V Lire le document complet
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Flexid 5 mg/ml otopina za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine za infuziju sadrži 5 mg levofloksacina (u obliku levofloksacin hemihidrata). 100 ml otopine za infuziju sadrži 500 mg levofloksacina (u obliku levofloksacin hemihidrata). 50 ml otopine za infuziju sadrži 250 mg levofloksacina (u obliku levofloksacin hemihidrata). Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Svaki ml otopine za infuziju sadrži 0,16 mmol (3,68 mg) natrija. Svakih 50 ml otopine za infuziju sadrži 7,76 mmol (178,48 mg) natrija. Svakih 100 ml otopine za infuziju sadrži 15,53 mmol (357,19 mg) natrija. Za cjelovit popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za infuziju. Bistra, zelenkasto–žuta otopina, bez vidljivih čestica. pH otopine za infuziju je približno 4,8. Osmolarnost otopine za infuziju iznosi približno 300 mOsm/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Flexid 5 mg/ml otopina za infuziju indicirana je za liječenje sljedećih infekcija u odraslih (vidjeti dijelove 4.4. i 5.1.): izvanbolnički stečene pneumonije komplicirane infekcije kože i mekog tkiva. Za gore navedene infekcije Flexid se smije primijeniti samo kad se upotreba drugih antibakterijskih lijekova koji se obično preporučuju za liječenje tih infekcija smatra neprikladnom. akutni pijelonefritis i komplicirane infekcije mokraćnog sustava (vidjeti dio 4.4.) kronični bakterijski prostatitis inhalacijski antraks: postekspozicijska profilaksa i liječenje (vidjeti dio 4.4.). Treba uzeti u obzir službene smjernice za odgovarajuću primjenu antibakterijskih lijekova. H A L M E D 01 - 03 - 2021 O D O B R E N O 2 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Flexid se primjenjuje sporom intravenskom infuzijom jednom ili dva puta dnevno. Doziranje ovisi o vrsti i težini infekcije te osjetljivosti uzročnika za kojeg se pretpostavlja da je uzrokovao infekciju. Nakon inicijalnog liječenja intravenskom infuzijom, liječenje se može nastaviti oralno, fil Lire le document complet