Flexid 5 mg/ml otopina za infuziju

Land: Kroatien

Sprog: kroatisk

Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiv bestanddel:

levofloksacin hemihidrat

Tilgængelig fra:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

ATC-kode:

J01MA12

INN (International Name):

levofloksacin hemihidrat

Dosering:

5 mg/ml

Lægemiddelform:

otopina za infuziju

Sammensætning:

Urbroj: 1 ml otopine za infuziju sadrži 5 mg levofloksacina (u obliku levofloksacin hemihidrata)

Recept type:

na recept ograničeni recept

Fremstillet af:

Polpharma S.A. Pharmaceutical Works , Starogard Gdanski, Poljska Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija

Produkt oversigt:

Pakiranje: 1 vrećica sa 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-092967314-01]; 1 vrećica sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-092967314-02]; 10 vrećica sa 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-092967314-03]; 10 vrećica sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-092967314-04] Urbroj: 381-12-01/70-19-08

Autorisation dato:

2019-03-29

Indlægsseddel

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
FLEXID 5 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU
levofloksacin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Flexid otopina za infuziju i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primati Flexid otopinu za
infuziju
3. Kako primjenjivati Flexid otopinu za infuziju?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Flexid otopinu za infuziju
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE FLEXID OTOPINA ZA INFUZIJU I ZA ŠTO SE KORISTI
Naziv Vašeg lijeka je Flexid otopina za infuziju. Flexid otopina za
infuziju sadrži djelatnu tvar
levofloksacin.
Levofloksacin
pripada
skupini
lijekova
koji
se
zovu
antibiotici.
Levofloksacin
je
„
kinolonski
“
antibiotik. Djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekciju u
Vašem tijelu.
Flexid otopina za infuziju koristi se za liječenje sljedećih
infekcija:

pluća, u ljudi s upalom pluća

mokraćnog sustava, uključujući infekcije bubrega i mokraćnog
mjehura

prostate, ako imate dugotrajnu infekciju

kože i potkožja, uključujući mišiće. To se ponekad naziva
„meko tkivo“.
U posebnim slučajevima Flexid otopina za infuziju može se koristiti
kako bi se smanjila mogućnost
dobivanja plućne bolesti zvane antraks ili pogoršanja bolesti nakon
izlaganja bakteriji koja uzrokuje
antraks.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI FLEXID OTOPINU ZA
INFUZIJU
NEMOJTE PRIMATI FLEXID I OBRATITE SE V

Produktets egenskaber

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Flexid 5 mg/ml otopina za infuziju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine za infuziju sadrži 5 mg levofloksacina (u obliku
levofloksacin hemihidrata).
100 ml otopine za infuziju sadrži 500 mg levofloksacina (u obliku
levofloksacin hemihidrata).
50 ml otopine za infuziju sadrži 250 mg levofloksacina (u obliku
levofloksacin hemihidrata).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Svaki ml otopine za infuziju sadrži 0,16 mmol (3,68 mg) natrija.
Svakih 50 ml otopine za infuziju sadrži 7,76 mmol (178,48 mg)
natrija.
Svakih 100 ml otopine za infuziju sadrži 15,53 mmol (357,19 mg)
natrija.
Za cjelovit popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju.
Bistra, zelenkasto–žuta otopina, bez vidljivih čestica.
pH otopine za infuziju je približno 4,8.
Osmolarnost otopine za infuziju iznosi približno 300 mOsm/kg.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Flexid 5 mg/ml otopina za infuziju indicirana je za liječenje
sljedećih infekcija u odraslih (vidjeti
dijelove 4.4. i 5.1.):

izvanbolnički stečene pneumonije

komplicirane infekcije kože i mekog tkiva.
Za gore navedene infekcije Flexid se smije primijeniti samo kad se
upotreba drugih antibakterijskih
lijekova koji se obično preporučuju za liječenje tih infekcija
smatra neprikladnom.

akutni pijelonefritis i komplicirane infekcije mokraćnog sustava
(vidjeti dio 4.4.)

kronični bakterijski prostatitis

inhalacijski antraks: postekspozicijska profilaksa i liječenje
(vidjeti dio 4.4.).
Treba uzeti u obzir službene smjernice za odgovarajuću primjenu
antibakterijskih lijekova.
H A L M E D
01 - 03 - 2021
O D O B R E N O
2
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Flexid se primjenjuje sporom intravenskom infuzijom jednom ili dva
puta dnevno. Doziranje ovisi o
vrsti i težini infekcije te osjetljivosti uzročnika za kojeg se
pretpostavlja da je uzrokovao infekciju.
Nakon inicijalnog liječenja
intravenskom infuzijom,
liječenje
se
može
nastaviti
oralno, fil