Pays: République tchèque
Langue: tchèque
Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
15691 FLUORMETHOLON-ACETÁT
Immedica Pharma AB, Stockholm Array
S01BA07
15691 FLUORMETHOLON-ACETÁT
1MG/ML
Oční kapky, suspenze
Oční podání
Rx Array
FLUORMETHOLON
Kód SÚKL: 0266202 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225144 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0055426 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2000-12-20
1/5 SP.ZN. SUKLS224234/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA FLAREX 1 MG/ML OČNÍ KAPKY, SUSPENZE fluorometholoni acetas PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACE DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Flarex a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Flarex používat 3. Jak se Flarex používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Flarex uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK FLAREX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Flarex obsahuje kortikosteroid fluorometholon-acetát, který se používá k léčbě neinfekčních očních zánětů, které jsou citlivé na účinky kortikosteroidů: k léčbě zánětů spojivky, rohovky a předního segmentu oka u dospělých pacientů. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FLAREX POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK FLAREX - jestliže jste alergický(á) na fluorometholon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže si myslíte, že máte: - neléčenou bakteriální oční infekci, - zánět rohovky vyvolaný virem_ herpes simplex_, infekci virem planých nebo kravských neštovic, herpes zoster (virus způsobující pásový opar) nebo jakoukoli jinou virovou infekci oka, - mykobakteriá Lire le document complet
1/6 SP.ZN. SUKLS267709/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flarex 1 mg/ml oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml suspenze obsahuje fluorometholoni acetas 1 mg. Jeden ml suspenze obsahuje 28 kapek. Pomocná látka se známým účinkem: 1 ml suspenze obsahuje 0,1 mg benzalkonium-chloridu a 0,7 mg fosfátů. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, suspenze. Popis přípravku: bílá nebo téměř bílá suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba neinfekčních zánětů rohovky, palpebrální a bulbární spojivky a předního segmentu oka, které jsou citlivé na kortikosteroidy. Přípravek Flarex je indikován k léčbě dospělých pacientů. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí včetně starších pacientů_ Vkápnout 1 nebo 2 kapky do spojivkového vaku postiženého oka (očí) 4krát denně. Během prvních 48 hodin léčby může být dávkování bezpečně zvýšeno až na 2 kapky každé dvě hodiny. Pokud se v průběhu dvou týdnů používání přípravku příznaky nezlepší nebo se dokonce zhorší, je nutné pacienta vyšetřit a případně změnit léčbu. Léčba se nesmí předčasně přerušit. Přípravek se používá do vymizení příznaků. V případě glaukomu nemá léčba přesáhnout dobu dvou týdnů (viz bod 4.4). Je doporučováno často a pravidelně monitorovat nitrooční tlak. Aby se zabránilo absorpci kapek nosní sliznicí, je doporučováno po podání jemné přivření očních víček nebo provedení nazolakrimální okluze po dobu 2 minut. To pomůže snížit systémovou absorpci léčivého přípravku podávaného oční cestou a vede ke snížení systémových nežádoucích účinků. _Pediatrická populace_ Bezpečnost a účinnost přípravku Flarex u pediatrické populace nebyly dosud stanoveny. Porucha funkce jater a ledvin Použití přípravku Flarex nebylo u této skupiny pacientů sledováno. Způsob podání Pouz Lire le document complet