FLAREX 1MG/ML Oční kapky, suspenze

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

15691 FLUORMETHOLON-ACETÁT

Dostupné s:

Immedica Pharma AB, Stockholm Array

ATC kód:

S01BA07

INN (Mezinárodní Name):

15691 FLUORMETHOLON-ACETÁT

Dávkování:

1MG/ML

Léková forma:

Oční kapky, suspenze

Podání:

Oční podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

FLUORMETHOLON

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0266202 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225144 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0055426 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2000-12-20

Informace pro uživatele

1/5
SP.ZN. SUKLS224234/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
FLAREX 1 MG/ML OČNÍ KAPKY, SUSPENZE
fluorometholoni acetas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACE DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Flarex a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Flarex používat
3.
Jak se Flarex používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Flarex uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK FLAREX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Flarex obsahuje kortikosteroid fluorometholon-acetát,
který se používá k léčbě neinfekčních
očních zánětů, které jsou citlivé na účinky kortikosteroidů:
k léčbě zánětů spojivky, rohovky a
předního segmentu oka u dospělých pacientů.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FLAREX
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK FLAREX
-
jestliže jste alergický(á) na fluorometholon nebo na kteroukoli
další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6), -
jestliže si myslíte, že máte:
-
neléčenou bakteriální oční infekci,
-
zánět rohovky vyvolaný virem_ herpes simplex_, infekci virem
planých nebo kravských
neštovic, herpes zoster (virus způsobující pásový opar) nebo
jakoukoli jinou virovou
infekci oka,
-
mykobakteriá

Charakteristika produktu

1/6
SP.ZN. SUKLS267709/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Flarex 1 mg/ml oční kapky, suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml suspenze obsahuje fluorometholoni acetas 1 mg.
Jeden ml suspenze obsahuje 28 kapek.
Pomocná látka se známým účinkem: 1 ml suspenze obsahuje 0,1 mg
benzalkonium-chloridu a 0,7 mg
fosfátů. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, suspenze.
Popis přípravku: bílá nebo téměř bílá suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba neinfekčních zánětů rohovky, palpebrální a bulbární
spojivky a předního segmentu oka, které
jsou citlivé na kortikosteroidy.
Přípravek Flarex je indikován k léčbě dospělých pacientů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí včetně starších pacientů_
Vkápnout 1 nebo 2 kapky do spojivkového vaku postiženého oka
(očí) 4krát denně. Během prvních 48
hodin léčby může být dávkování bezpečně zvýšeno až na 2
kapky každé dvě hodiny.
Pokud se v průběhu dvou týdnů používání přípravku příznaky
nezlepší nebo se dokonce zhorší, je
nutné pacienta vyšetřit a případně změnit léčbu.
Léčba se nesmí předčasně přerušit. Přípravek se používá
do vymizení příznaků.
V případě glaukomu nemá léčba přesáhnout dobu dvou týdnů
(viz bod 4.4).
Je doporučováno často a pravidelně monitorovat nitrooční tlak.
Aby se zabránilo absorpci kapek nosní sliznicí, je doporučováno
po podání jemné přivření očních
víček nebo provedení nazolakrimální okluze po dobu 2 minut. To
pomůže snížit systémovou absorpci
léčivého přípravku podávaného oční cestou a vede ke
snížení systémových nežádoucích účinků.
_Pediatrická populace_
Bezpečnost a účinnost přípravku Flarex u pediatrické populace
nebyly dosud stanoveny.
Porucha funkce jater a ledvin
Použití přípravku Flarex nebylo u této skupiny pacientů
sledováno.
Způsob podání
Pouz