Firdapse Comprimés

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

amifampridinum

Disponible depuis:

DRAC AG

Code ATC:

N07XX05

DCI (Dénomination commune internationale):

amifampridinum

forme pharmaceutique:

Comprimés

Composition:

amifampridinum 10 mg ut amifampridini phosphas, cellulosum microcristallinum, silica colloidalis anhydrica, calcii stearas, pro compresso.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Traitement symptomatique de Myasthénique de Lambert-Eaton Syndrome (SMLE) chez l'Adulte

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2012-08-22

Notice patient

Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou
d'utiliser ce médicament.
Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d'autres personnes, même ils semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Firdapse® Comprimés
DRAC AG
Qu'est-ce que Firdapse et quand doit-il être utilisé?
Selon prescription du médecin.
Firdapse est utilisé chez l'adulte dans le traitement des symptômes
d'une maladie des nerfs et des
muscles appelée syndrome myasthénique de Lambert-Eaton. Cette
maladie est un trouble qui affecte la
transmission de l'influx nerveux aux muscles, entraînant une
faiblesse musculaire. Elle peut être associée
à certains types de tumeurs (formes paranéoplasiques du SMLE) ou
apparaître en l'absence de ces
tumeurs (formes non-paranéoplasiques ou idiopathiques du SMLE).
Chez les patients souffrant de cette maladie, une substance chimique
appelée acétylcholine, qui
communique l'influx nerveux aux muscles, n'est pas libérée
normalement et le muscle ne reçoit pas
certains, voire l'ensemble, des signaux nerveux.
Firdapse agit en augmentant la libération d'acétylcholine et en
aidant ainsi le muscle à recevoir les
signaux nerveux.
L'utilisation de Firdapse n'est pas autorisée pour le traitement des
enfants et adolescents.
Quand Firdapse ne doit-il pas être pris/utilisé?
·Si vous êtes hypersensible (allergique) à l'amifampridine, ou à
l'un des autres composants contenus
dans Firdapse
·Si vous souffrez d'asthme insuffisamment contrôlé
·Si vous êtes épileptique
·En association avec des médicaments pouvant modifier l'activité
électrique de votre cœur (allongement
de l'intervalle QT, détectable sur le tracé de
l'électrocardiogramme/ ECG), tels que:
·Le sultopride (un médicament prescrit pour traiter certains
troubles du comportement

Résumé des caractéristiques du produit

Firdapse® Comprimés
DRAC AG
Composition
Principes actifs
Amifampridinum (ut amifampridini phosphas).
Excipients
Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de
calcium.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Comprimé à 10 mg.
Comprimé blanc, rond, plat sur une face et sécable sur l'autre face.
Le comprimé peut être divisé en deux
moitiés égales.
Chaque comprimé contient du phosphate d'amifampridine équivalent à
10 mg d'amifampridine.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement symptomatique du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton
(SMLE) chez l'adulte.
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement doit être instauré et suivi par un médecin
expérimenté dans le traitement de cette maladie.
Posologie usuelle
Firdapse doit être administré en plusieurs doses divisées, trois ou
quatre fois par jour avec les repas. La
dose initiale recommandée est de 15 mg d'amifampridine par jour. Elle
peut être augmentée par paliers
de 5 mg tous les 4 à 5 jours, jusqu'à une dose journalière de 60
mg. Une dose unique ne doit pas
dépasser 20 mg.
Dans des cas isolés, on peut tenter d'augmenter la dose quotidienne
par paliers de 5 mg tous les 7 jours
jusqu'à un maximum de 80 mg par jour chez les patients qui ne sont
pas bien stabilisés avec une dose
quotidienne de 60 mg, en respectant la dose unique maximale de 20 mg
et en fonction du tableau
clinique et en prenant les précautions particulières qui s'imposent.
La dose quotidienne de 80 mg ne doit
pas être dépassée (voir les rubriques «Mises en garde et
précautions» et «Propriétés/Effets»).
Si le traitement est interrompu, les patients peuvent présenter les
symptômes du SMLE.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale
Firdapse doit être utilisé avec précaution chez les patients
présentant une insuffisance hépatique ou
rénale. L'augmentation de la dose doit être plus lente chez ces
patients que chez ceux dont la fonction
hépa