Pays: Lituanie
Langue: lituanien
Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Fingolimodas
Teva GmbH
L04AA27
Fingolimodas
0,5 mg
kietosios kapsulės
vartoti per burną
Receptinis
Fingolimod
Registruotas
2020-11-25
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI FINGOLIMOD TEVA 0,5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS fingolimodas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. ˗ Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. ˗ Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. ˗ Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). ˗ Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Fingolimod Teva ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Fingolimod Teva 3. Kaip vartoti Fingolimod Teva 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Fingolimod Teva 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA FINGOLIMOD TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA FINGOLIMOD TEVA Veiklioji Fingolimod Teva medžiaga yra fingolimodas. KAM FINGOLIMOD TEVA VARTOJAMAS Fingolimod Teva vartojamas suaugusiesiems ir vaikams bei paaugliams (10 metų ir vyresniems) recidyvuojančios-remituojančios išsėtinės sklerozės (IS) gydymui, o tiksliau: ˗ pacientams, kuriems nepadeda gydymas nuo IS; arba ˗ pacientams, kurie serga sparčiai besivystančia sunkia IS. Fingolimod Teva neišgydo IS, tačiau padeda sumažinti ligos recidyvų skaičių ir sulėtinti IS sukeliamos fizinės negalios progresavimą. KAS YRA IŠSĖTINĖ SKLEROZĖ IS yra ilgai trunkanti būklė, pažeidžianti centrinę nervų sistemą (CNS), kurią sudaro galvos ir nugaros smegenys. IS metu uždegiminis procesas CNS suardo aplink nervus esantį apsauginį dangalą (vadinamą mielinu) ir sutrikdo tinkamą nervų veiklą. Šis procesas vadinamas demielinizacija. Recidyvuojančiai-remituojančiai IS būdingi pasikartojantys sutrikusios nervų sistemos funkcijos simptomų priepuoliai (recidyvai), kurie pasireiškia dėl CNS Lire le document complet
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Fingolimod Teva 0,5 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kapsulėje yra 0,5 mg fingolimodo (hidrochlorido pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė. Želatininė apie 14 mm dydžio kapsulė su juodu užrašu „TV 7820“ ant geltonos spalvos kapsulės dangtelio ir užrašu „TV 7820“ ant nepermatomo baltos spalvos kapsulės korpuso. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Fingolimod Teva skirtas kaip ligos eigą modifikuojanti monoterapija itin aktyvios formos recidyvuojančios remituojančios išsėtinės sklerozės gydymui šioms suaugusių pacientų ir 10 metų bei vyresnių vaikų grupėms: ˗ itin aktyvia ligos forma sergantiems pacientams, kuriems nepadeda visavertis ir tinkamas gydymo kursas bent vienu ligos eigą modifikuojančiu vaistiniu preparatu (išimtys ir informacija apie „išplovimo“ (šalinimo iš organizmo) laikotarpį pateikiama 4.4 ir 5.1 skyriuose); arba ˗ sparčiai besivystančia sunkia recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze sergantiems pacientams, kurie patyrė 2 arba daugiau negalią sukeliančių paūmėjimų per vienerius metus, bei kuriems atlikus galvos smegenų magnetinio rezonanso tyrimą (MRT) nustatyta 1 arba daugiau gadolinį kaupiančių pažaidų arba reikšmingai padaugėjo T2 režime matomų pažaidų, lyginant su paskutiniuoju neseniai atliktu MRT tyrimu. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turėtų skirti ir prižiūrėti išsėtinės sklerozės srityje patirties turintis gydytojas. Dozavimas Suaugusiesiems rekomenduojama Fingolimod Teva dozė yra viena per burną vartojama 0,5 mg kapsulė kartą per parą. Vaikams (10 metų ir vyresniems) rekomenduojama dozė priklauso nuo kūno svorio: ˗ vaikams, kurių kūno svoris yra ≤ 40 kg: po vieną per burną vartojamą 0,25 mg kapsulę kartą per parą. ˗ vaikams, kurių kūno svoris yra > 40 kg: po vieną per Lire le document complet