Fingolimod Teva

Land: Litauen

Sprache: Litauisch

Quelle: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Wirkstoff:

Fingolimodas

Verfügbar ab:

Teva GmbH

ATC-Code:

L04AA27

INN (Internationale Bezeichnung):

Fingolimodas

Dosierung:

0,5 mg

Darreichungsform:

kietosios kapsulės

Verabreichungsweg:

vartoti per burną

Verschreibungstyp:

Receptinis

Therapiebereich:

Fingolimod

Berechtigungsstatus:

Registruotas

Berechtigungsdatum:

2020-11-25

Gebrauchsinformation

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
FINGOLIMOD TEVA 0,5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
fingolimodas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI
INFORMACIJA.
˗
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
˗
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
˗
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
˗
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Fingolimod Teva ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Fingolimod Teva
3.
Kaip vartoti Fingolimod Teva
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Fingolimod Teva
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA FINGOLIMOD TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA FINGOLIMOD TEVA
Veiklioji Fingolimod Teva medžiaga yra fingolimodas.
KAM FINGOLIMOD TEVA VARTOJAMAS
Fingolimod Teva vartojamas suaugusiesiems ir vaikams bei paaugliams
(10 metų ir vyresniems)
recidyvuojančios-remituojančios išsėtinės sklerozės (IS)
gydymui, o tiksliau:
˗
pacientams, kuriems nepadeda gydymas nuo IS;
arba
˗
pacientams, kurie serga sparčiai besivystančia sunkia IS.
Fingolimod Teva neišgydo IS, tačiau padeda sumažinti ligos
recidyvų skaičių ir sulėtinti IS
sukeliamos fizinės negalios progresavimą.
KAS YRA IŠSĖTINĖ SKLEROZĖ
IS yra ilgai trunkanti būklė, pažeidžianti centrinę nervų
sistemą (CNS), kurią sudaro galvos ir nugaros
smegenys. IS metu uždegiminis procesas CNS suardo aplink nervus
esantį apsauginį dangalą
(vadinamą mielinu) ir sutrikdo tinkamą nervų veiklą. Šis procesas
vadinamas demielinizacija.
Recidyvuojančiai-remituojančiai IS būdingi pasikartojantys
sutrikusios nervų sistemos funkcijos
simptomų priepuoliai (recidyvai), kurie pasireiškia dėl CNS

Fachinformation

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Fingolimod Teva 0,5 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra 0,5 mg fingolimodo (hidrochlorido
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė.
Želatininė apie 14 mm dydžio kapsulė su juodu užrašu „TV
7820“ ant geltonos spalvos kapsulės
dangtelio ir užrašu „TV 7820“ ant nepermatomo baltos spalvos
kapsulės korpuso.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Fingolimod Teva skirtas kaip ligos eigą modifikuojanti monoterapija
itin aktyvios formos
recidyvuojančios remituojančios išsėtinės sklerozės gydymui
šioms suaugusių pacientų ir 10 metų bei
vyresnių vaikų grupėms:
˗
itin aktyvia ligos forma sergantiems pacientams, kuriems nepadeda
visavertis ir tinkamas
gydymo kursas bent vienu ligos eigą modifikuojančiu vaistiniu
preparatu (išimtys ir informacija
apie „išplovimo“ (šalinimo iš organizmo) laikotarpį pateikiama
4.4 ir 5.1 skyriuose);
arba
˗
sparčiai besivystančia sunkia recidyvuojančia remituojančia
išsėtine skleroze sergantiems
pacientams, kurie patyrė 2 arba daugiau negalią sukeliančių
paūmėjimų per vienerius metus, bei
kuriems atlikus galvos smegenų magnetinio rezonanso tyrimą (MRT)
nustatyta 1 arba daugiau
gadolinį kaupiančių pažaidų arba reikšmingai padaugėjo T2
režime matomų pažaidų, lyginant
su paskutiniuoju neseniai atliktu MRT tyrimu.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turėtų skirti ir prižiūrėti išsėtinės sklerozės
srityje patirties turintis gydytojas.
Dozavimas
Suaugusiesiems rekomenduojama Fingolimod Teva dozė yra viena per
burną vartojama 0,5 mg
kapsulė kartą per parą.
Vaikams (10 metų ir vyresniems) rekomenduojama dozė priklauso nuo
kūno svorio:
˗ vaikams, kurių kūno svoris yra ≤ 40 kg: po vieną per burną
vartojamą 0,25 mg kapsulę kartą per
parą.
˗
vaikams, kurių kūno svoris yra > 40 kg: po vieną per