Pays: Lituanie
Langue: lituanien
Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Finasteridas
Accord Healthcare B.V.
G04CB01
Finasteridas
5 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Finasteride
Perregistruotas
2010-12-28
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI FINASTERIDE ACCORD 5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS Finasteridas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Finasteride Accord 5 mg ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Finasteride Accord 5 mg 3. Kaip vartoti Finasteride Accord 5 mg 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Finasteride Accord 5 mg 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA FINASTERIDE ACCORD 5 MG IR KAM JIS VARTOJAMAS Finasteridas priklauso vaistų, vadinamų 5-alfa reduktazės inhibitoriais, grupei. Jie mažina priešinės vyrų liaukos prostatos dydį. Finasteridas sumažina išvešėjusią vyrų priešinę liauką. Finasteridu gydomas ir kontroliuojamas gerybinis (t. y. ne vėžinis) priešinės liaukos padidėjimas (gerybinė prostatos hiperplazija – GPH). Priešinė liauka yra žemiau šlapimo pūslės (tik vyrams). Ji gaminą skystį, randamą spermoje. Dėl išvešėjusios priešinės liaukos gali atsirasti gerybinės prostatos hiperplazija (GPH) vadinama būklė. Finasteridas sumažina padidėjusią priešinę liauką, pagerina šlapimo tekėjimą ir su GPH susijusius simptomus, mažina staigaus negalėjimo šlapintis atsiradimo pavojų (dar vadinamą ūminiu šlapimo susilaikymu) ir chirurginės operacijos būtinybę. KAS YRA GPH? Jeigu Jums yra GPH, tai reiškia, kad Jūsų priešinė liauka yra išvešėjusi. Ji gali spausti vamzdelį, kuriuo yra šalinamas Lire le document complet
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Finasteride Accord 5 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg finasterido. Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas: laktozė monohidratas (90,95 mg). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Tabletė yra mėlyna, apvali, abipusiai išgaubta, dengta plėvele, jos viena pusė paženklinta „F5“, o kita pusė - lygi. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Finasteride Accord 5 mg skirtas gerybinei prostatos hiperplazijai (GPH) gydyti bei gydomajam poveikiui išsaugoti, siekiant: - sumažinti padidėjusią prostatą, sustiprinti šlapimo srovę, palengvinti su GPH susijusius simptomus; - sumažinti ūminio šlapimo susilaikymo dažnį bei operacijos, įskaitant transuretrinę prostatos rezekciją (TUPR) ir prostatektomiją, būtinybę. Finasteride 5 mg galima skirti tik tiems pacientams, kurių prostata yra padidėjusi (prostatos tūris didesnis nei apytikriai 40 ml). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Preparato galima vartoti tik per burną. Rekomenduojama paros dozė yra viena 5 mg tabletė, vartojama su maistu arba be jo. Tabletę reikia nuryti visą, jos dalyti ar smulkinti negalima (žr. 6.6 skyrių). Kad būtų galima įvertinti, ar pakankamas gydomasis poveikis, gali prireikti gydyti ne trumpiau kaip 6 mėn., net ir tuo atveju, jeigu palengvėjimas pasireiškia greitai. _Dozavimas senyviems pacientams _ Dozės pritaikyti nereikia, nors farmakokinetikos tyrimų duomenys rodo, kad vyresnių negu 70 metų pacientų organizme finasterido eliminacija yra šiek tiek lėtesnė. _Dozavimas pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi _ Kepenų funkcijos sutrikimo įtaka finasterido farmakokinetikai nebuvo tirta. (žr. 4.4 skyrių). _Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi _ Bet kokio sunkumo inkstų nepakankamumu (net jei kreatinino klirensas Lire le document complet