Finasteride Accord

Χώρα: Λιθουανία

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Δραστική ουσία:

Finasteridas

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G04CB01

INN (Διεθνής Όνομα):

Finasteridas

Δοσολογία:

5 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

plėvele dengtos tabletės

Οδός χορήγησης:

vartoti per burną

Τρόπος διάθεσης:

Receptinis

Θεραπευτική περιοχή:

Finasteride

Καθεστώς αδειοδότησης:

Perregistruotas

Ημερομηνία της άδειας:

2010-12-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
FINASTERIDE ACCORD 5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Finasteridas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Finasteride Accord 5 mg ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Finasteride Accord 5 mg
3.
Kaip vartoti Finasteride Accord 5 mg
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Finasteride Accord 5 mg
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA FINASTERIDE ACCORD 5 MG IR KAM JIS VARTOJAMAS
Finasteridas priklauso vaistų, vadinamų 5-alfa reduktazės
inhibitoriais, grupei.
Jie mažina priešinės vyrų liaukos prostatos dydį.
Finasteridas sumažina išvešėjusią vyrų priešinę liauką.
Finasteridu gydomas ir kontroliuojamas
gerybinis (t. y. ne vėžinis) priešinės liaukos padidėjimas
(gerybinė prostatos hiperplazija – GPH).
Priešinė liauka yra žemiau šlapimo pūslės (tik vyrams). Ji
gaminą skystį, randamą spermoje. Dėl
išvešėjusios priešinės liaukos gali atsirasti gerybinės
prostatos hiperplazija (GPH) vadinama būklė.
Finasteridas sumažina padidėjusią priešinę liauką, pagerina
šlapimo tekėjimą ir su GPH susijusius
simptomus, mažina staigaus negalėjimo šlapintis atsiradimo pavojų
(dar vadinamą ūminiu šlapimo
susilaikymu) ir chirurginės operacijos būtinybę.
KAS YRA GPH?
Jeigu Jums yra GPH, tai reiškia, kad Jūsų priešinė liauka yra
išvešėjusi. Ji gali spausti vamzdelį,
kuriuo yra šalinamas

Αρχείο Π.Χ.Π.

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Finasteride Accord 5 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg finasterido.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas:
laktozė monohidratas (90,95 mg).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Tabletė yra mėlyna, apvali, abipusiai išgaubta, dengta plėvele,
jos viena pusė paženklinta „F5“, o kita
pusė - lygi.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Finasteride Accord 5 mg skirtas gerybinei prostatos hiperplazijai
(GPH) gydyti bei gydomajam
poveikiui išsaugoti, siekiant:
-
sumažinti padidėjusią prostatą, sustiprinti šlapimo srovę,
palengvinti su GPH susijusius
simptomus;
-
sumažinti ūminio šlapimo susilaikymo dažnį bei operacijos,
įskaitant transuretrinę prostatos
rezekciją (TUPR) ir prostatektomiją, būtinybę.
Finasteride 5 mg galima skirti tik tiems pacientams, kurių prostata
yra padidėjusi (prostatos tūris
didesnis nei apytikriai 40 ml).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Preparato galima vartoti tik per burną.
Rekomenduojama paros dozė yra viena 5 mg tabletė, vartojama su
maistu arba be jo. Tabletę reikia
nuryti visą, jos dalyti ar smulkinti negalima (žr. 6.6 skyrių). Kad
būtų galima įvertinti, ar pakankamas
gydomasis poveikis, gali prireikti gydyti ne trumpiau kaip 6 mėn.,
net ir tuo atveju, jeigu
palengvėjimas pasireiškia greitai.
_Dozavimas senyviems pacientams _
Dozės pritaikyti nereikia, nors farmakokinetikos tyrimų duomenys
rodo, kad vyresnių negu 70 metų
pacientų organizme finasterido eliminacija yra šiek tiek lėtesnė.
_Dozavimas pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi _
Kepenų funkcijos sutrikimo įtaka finasterido farmakokinetikai nebuvo
tirta. (žr. 4.4 skyrių).
_Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi _
Bet kokio sunkumo inkstų nepakankamumu (net jei kreatinino klirensas