FINARD 5MG Potahovaná tableta

Pays: République tchèque

Langue: tchèque

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingrédients actifs:

11225 FINASTERID

Disponible depuis:

ARDEZ Pharma, spol. s r.o., Kosoř Array

Code ATC:

G04CB01

DCI (Dénomination commune internationale):

11225 FINASTERID

Dosage:

5MG

forme pharmaceutique:

Potahovaná tableta

Mode d'administration:

Perorální podání

Type d'ordonnance:

Rx Array

Domaine thérapeutique:

FINASTERID

Descriptif du produit:

Kód SÚKL: 0129217 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0129213 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232287 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0129215 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0129214 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180432 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0129216 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0129218 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Statut de autorisation:

R - registrovaný léčivý přípravek

Date de l'autorisation:

2008-04-02

Notice patient

- 1 -
Sp. zn. sukls85592/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FINARD 5 MG P
OTAHOVANÉ TABLETY
finasteridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Finard a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Finard
užívat
3.
Jak se přípravek Finard užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Finard uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
FINARD
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Finard jsou potahované tablety, které obsahují 5 mg
finasteridu jako účinné látky.
Váš lékař Vám předepsal přípravek Finard, protože trpíte
onemocněním známým jako benigní
hyperplazie prostaty (BPH). BPH
je nezhoubné zvětšení prostaty, které se obvykle vyskytuje u
mužů
po padesátce.
Vaše prostata (nacházející se u močového měchýře) se
zvětšila, a tím Vám způsobila obtížnější
močení. Můžete mít příznaky jako častější nucení k
močení, hlavně v noci, pocit, že se Vám právě teď
chce močit, potíže se započetím močení, slabý nebo
přerušovaný proud moči nebo pocit, že se Vám
nedaří úplně vyprázdnit močový měchýř.
U některých mužů může BPH vé

Résumé des caractéristiques du produit

1
Sp. zn. sukls85592/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Finard 5 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje finasteridum 5 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta
obsahuje monohydrát laktózy 106,4 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
Modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Finard je indikován k léčbě symptomatické benigní
hyperplazie prostaty (BPH) u pacientů se
zvětšenou prostatou s cílem:
•
zmírnit symptomy;
•
snížit riziko výskytu akutní retence moče;
•
snížit riziko nutnosti chirurgického výkonu včetně
transuretrální resekce prostaty (TURP) a
prostatektomie.
Přípravek Finard způsobuje regresi zvětšené prostaty, zlepšení
průtoku moči a zmírnění symptomů
spojených s BPH.
4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je jedna 5 mg tableta denně, s jídlem nebo bez
jídla.
I když zmírnění symptomů lze pozorovat brzy, k posouzení
terapeutického efektu je zapotřebí, aby léčba
finasteridem trvala alespoň 6 měsíců. Ke zjištění, zda bylo
dosaženo klinické odpovědi, je nutno
provádět
pravidelná
vyšetření
pacienta.
Léčba
by
pak
měla
dlouhodobě
pokračovat.
Přípravek Finard lze podávat samostatně nebo v kombinaci s
alfa-blokátorem doxazosinem (viz bod
5.1).
_Porucha funkce jater_
Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání finasteridu
pacientům s poruchou funkce jater.
_Porucha funkce ledvin_
U pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin (clearance
kreatininu snížená až na 9 ml/min) není
nutná úprava dávkování, protože u nich farmakokinetické studie
neprokázaly vliv na eliminaci
finasteridu.
2
_ _
_S_
_tarší _
_pacienti_
Dávku není nutno nijak upravovat, i když farmakokinetické studie
prokázaly snížení rychlosti eliminace
finasteridu u pacientů starš