Land: Tjekkiet
Sprog: tjekkisk
Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
11225 FINASTERID
ARDEZ Pharma, spol. s r.o., Kosoř Array
G04CB01
11225 FINASTERID
5MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
FINASTERID
Kód SÚKL: 0129217 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0129213 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232287 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0129215 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0129214 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180432 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0129216 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0129218 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2008-04-02
- 1 - Sp. zn. sukls85592/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FINARD 5 MG P OTAHOVANÉ TABLETY finasteridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Finard a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Finard užívat 3. Jak se přípravek Finard užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Finard uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK FINARD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Finard jsou potahované tablety, které obsahují 5 mg finasteridu jako účinné látky. Váš lékař Vám předepsal přípravek Finard, protože trpíte onemocněním známým jako benigní hyperplazie prostaty (BPH). BPH je nezhoubné zvětšení prostaty, které se obvykle vyskytuje u mužů po padesátce. Vaše prostata (nacházející se u močového měchýře) se zvětšila, a tím Vám způsobila obtížnější močení. Můžete mít příznaky jako častější nucení k močení, hlavně v noci, pocit, že se Vám právě teď chce močit, potíže se započetím močení, slabý nebo přerušovaný proud moči nebo pocit, že se Vám nedaří úplně vyprázdnit močový měchýř. U některých mužů může BPH vé Læs hele dokumentet
1 Sp. zn. sukls85592/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Finard 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje finasteridum 5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát laktózy 106,4 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety. Modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Finard je indikován k léčbě symptomatické benigní hyperplazie prostaty (BPH) u pacientů se zvětšenou prostatou s cílem: • zmírnit symptomy; • snížit riziko výskytu akutní retence moče; • snížit riziko nutnosti chirurgického výkonu včetně transuretrální resekce prostaty (TURP) a prostatektomie. Přípravek Finard způsobuje regresi zvětšené prostaty, zlepšení průtoku moči a zmírnění symptomů spojených s BPH. 4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka je jedna 5 mg tableta denně, s jídlem nebo bez jídla. I když zmírnění symptomů lze pozorovat brzy, k posouzení terapeutického efektu je zapotřebí, aby léčba finasteridem trvala alespoň 6 měsíců. Ke zjištění, zda bylo dosaženo klinické odpovědi, je nutno provádět pravidelná vyšetření pacienta. Léčba by pak měla dlouhodobě pokračovat. Přípravek Finard lze podávat samostatně nebo v kombinaci s alfa-blokátorem doxazosinem (viz bod 5.1). _Porucha funkce jater_ Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání finasteridu pacientům s poruchou funkce jater. _Porucha funkce ledvin_ U pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu snížená až na 9 ml/min) není nutná úprava dávkování, protože u nich farmakokinetické studie neprokázaly vliv na eliminaci finasteridu. 2 _ _ _S_ _tarší _ _pacienti_ Dávku není nutno nijak upravovat, i když farmakokinetické studie prokázaly snížení rychlosti eliminace finasteridu u pacientů starš Læs hele dokumentet