FEVENY 0.625mg/g CREMA VAGINAL

Pays: Pérou

Langue: espagnol

Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingrédients actifs:

ESTROGENOS CONJUGADOS;

Disponible depuis:

FAES FARMA PERU S.A.C. - DROGUERÍA

Code ATC:

G03CA57

DCI (Dénomination commune internationale):

ESTROGEN CONJUGATES;

forme pharmaceutique:

CREMA VAGINAL

Composition:

POR GRAMO -

Mode d'administration:

VAGINAL

Unités en paquet:

caja de cartón dúplex con 1, 5, 10, 15, 20, 21, 25, 30, 35, 50, 100, 200 y 500 tubos colapsibles de aluminio color blanco x 5g,

Type d'ordonnance:

Con receta médica

Fabriqué par:

XINJIANG NUZILINE BIO-PHARMACEUTICAL CO., LTD. - CHINA - CHINA

Groupe thérapeutique:

Estrógenos conjugados

Descriptif du produit:

Presentación: caja de cartón duplex con 1, 5, 10, 15, 20, 21, 25, 30, 35, 50, 100, 200 y 500 tubos colapsibles de aluminio color blancoa x 5g, 10g, 15g, 20g, 21 g, 25g, 30g, 40g, 42g, 43g, 60g y 100g + aplicador vaginal contenido en una bolsa de polietileno.

Statut de autorisation:

VIGENTE

Date de l'autorisation:

2025-03-18

Résumé des caractéristiques du produit

FICHA TÉCNICA
FEVENY
CREMA VAGINAL
ESTRÓGENOS CONJUGADOS 0.625 MG/G
INFORMACIÓN COMPLETA DE PRESCRIPCIÓN
ADVERTENCIA:
CÁNCER DE ENDOMETRIO, TRASTORNOS CARDIOVASCULARES,
CÁNCER DE MAMA Y DEMENCIA
PROBABLE
TERAPIA SOLO CON ESTRÓGENOS
CÁNCER DE ENDOMETRIO
EXISTE UN MAYOR RIESGO DE CÁNCER DE ENDOMETRIO EN UNA MUJER CON
ÚTERO QUE UTILIZA ESTRÓGENOS SIN OPOSICIÓN. SE HA
DEMOSTRADO QUE LA ADICIÓN DE UNA PROGESTINA A LA TERAPIA CON
ESTRÓGENOS REDUCE EL RIESGO DE HIPERPLASIA ENDOMETRIAL, QUE
PUEDE SER UN PRECURSOR DEL CÁNCER DE ENDOMETRIO.
LAS MEDIDAS DIAGNÓSTICAS DE ADECUADAS, INCLUIDA LA TOMA DE MUESTRAS
ENDOMETRIALES DIRIGIDAS O ALEATORIAS CUANDO SE
INDIQUEN, DEBEN LLEVARSE A CABO PARA DESCARTAR LA MALIGNIDAD EN
MUJERES POSMENOPÁUSICAS CON SANGRADO GENITAL ANORMAL
PERSISTENTE O RECURRENTE NO DIAGNOSTICADO _[VER_ _ADVERTENCIAS_ _Y
PRECAUCIONES (5.3)]._
TRASTORNOS CARDIOVASCULARES Y DEMENCIA PROBABLE
LA TERAPIA SOLO CON ESTRÓGENO NO DEBE UTILIZARSE PARA LA PREVENCIÓN
DE ENFERMEDADES CARDIOVASCULARES O DEMENCIA_ [VER _
_ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES_ _(5.2, 5.4) Y ESTUDIOS_ _CLÍNICOS_
_(14.2, 14.3)]_.
EL SUBESTUDIO DE LA INICIATIVA PARA LA SALUD DE LA MUJER (WHI) DE
ESTRÓGENOS SOLOS INFORMÓ DE MAYORES RIESGOS DE ACCIDENTE
CEREBROVASCULAR Y TROMBOSIS VENOSA PROFUNDA (TVP) EN MUJERES
POSMENOPÁUSICAS (DE 50 A 79 AÑOS) DURANTE 7.1 AÑOS DE
TRATAMIENTO CON ESTRÓGENOS CONJUGADOS (EC) ORALES DIARIOS [0.625 MG]
SOLO, EN RELACIÓN CON PLACEBO _[VER_ _ADVERTENCIAS_ _Y _
PRECAUCIONES _(5.2), Y ESTUDIOS_ _CLÍNICOS (14.2)]. _
EL ESTUDIO AUXILIAR DE MEMORIA DEL WHI (WHIMS) INFORMÓ DE UN MAYOR
RIESGO DE DESARROLLAR DEMENCIA PROBABLE EN MUJERES
POSMENOPÁUSICAS DE 65 AÑOS DE EDAD O MÁS DURANTE 5.2 AÑOS DE
TRATAMIENTO CON EC DIARIO (0.625 MG) SOLO, EN RELACIÓN CON
PLACEBO.
SE DESCONOCE SI ESTE HALLAZGO SE APLICA A LAS MUJERES POSMENOPÁUSICAS
MÁS JÓVENES _ [VER_ _ ADVERTENCIAS_ _ Y PRECAUCIONES_
_(5.4), USO EN POBLACIONES_ _ESPECÍFICAS (8.5) Y ESTUDIOS_
_CLÍNICOS_ _(14.3)]_.
EN AUSENCIA DE DATOS COMPARABLE