Pays: Union européenne
Langue: maltais
Source: EMA (European Medicines Agency)
febuxostat
Mylan Pharmaceuticals Limited
M04AA03
febuxostat
Preparazzjonijiet antigout
Hyperuricemia; Arthritis, Gouty; Gout
Febuxostat Mylan huwa indikat għall-prevenzjoni u trattament ta ' l-hyperuricaemia fil-pazjenti adulti li għaddejjin minn chemotherapy għal malignancies haematologic f'riskju intermedju għall-għoli tal-tumuri Lysis Syndrome (TLS). Febuxostat Mylan huwa indikat għat-trattament ta'iperuriċemija kronika f'kundizzjonijiet fejn il-depożizzjoni ta ' urate diġà seħħet (inkluż passat, jew preżenza ta tophus u/jew l-artrite tal-gotta). Febuxostat Mylan huwa indikat fl-adulti.
Revision: 11
Awtorizzat
2017-06-15
62 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 63 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT FEBUXOSTAT VIATRIS 80 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA FEBUXOSTAT VIATRIS 120 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA febuxostat AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Febuxostat Viatris u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Febuxostat Viatris 3. Kif għandek tieħu Febuxostat Viatris 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Febuxostat Viatris 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU FEBUXOSTAT VIATRIS U GĦALXIEX JINTUŻA Pilloli Febuxostat Viatris fihom is-sustanza attiva febuxostat u jintuzaw għall-kura tal-gotta, li hija assoċjata ma’ kimika żejda msejħa uric acid (urate) fil-ġisem. F’xi persuni, l-ammont ta’ uric acid jiżdied fid-demm u jista’ jsir għoli wisq biex jibqa’ mdewweb. Meta jiġri dan, kristalli ta’ urate jistgħu jiffurmaw ġewwa u madwar il-ġogi u l-kliewi. Dawn il-kristalli jistgħu jikkawżaw uġigħ sever f’daqqa, ħmura, sħana u nefħa f’ġog (magħruf bħala attakk tal-gotta). Jekk ma tiġix ikkurata, jistgħu jiffurmaw depositi akbar magħrufa bħala tofi ġewwa u madwar il-ġogi. Dawn it-tofi jistgħu jikkawżaw ħsara fil- ġog u fl-għadam. _ _ _ _ Febuxostat Viatris jaħdem billi jnaqqas il-livelli ta’ uric acid. Iż-żamma ta’ uric acid f’livell baxx permezz tat-teħid ta’ Febuxostat Viatris darba kuljum twaqqaf iż-żieda tal- Lire le document complet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Febuxostat Viatris 80 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Kull pillola fiha 80 mg ta’ febuxostat. Eċċipjent b’ effett magħruf Eċċipjenti: Kull pillola fiha 236.0 mg ta’ lactose. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. (pillola) Pillola safra, b’forma ta’ kapsula, bikonvessa, b’daqs ta’ madwar 16 × 7 mm, imnaqqxa b’M fuq naħa waħda tal-pillola, u FX3 fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kura ta’ iperuriċimja kronika f’kundizzjonijiet fejn diġà seħħet depożizzjoni ta’ urate (inkluż passat, jew preżenza ta’ artrite tofus u/jew tal-gotta). Febuxostat Viatris huwa indikat fl-adulti. _ _ 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża orali rrakkomandata ta’ Febuxostat Viatris hija 80 mg darba kuljum mingħajr każ tal-ikel. Jekk wara 2-4 ġimgħat il-uric acid fis-serum ikun > 6 mg/dL (357 µmol/L), jista’ jiġi kkunsidrat Febuxostat Viatris 120 mg darba kuljum. Febuxostat Viatris jaħdem malajr biżżejjed biex jippermetti li jerġa jsir test tal-uric acid fis-serum wara ġimgħatejn. Il-mira terapewtika hija li l-uric acid fis-serum jitnaqqas u jinżamm taħt 6 mg/dL (357 μmol/L). Profilassi għall-irkadar tal-gotta hija rrakkomandata għal tal-inqas 6 xhur (ara sezzjoni 4.4). _Anzjani _ M’hemmx bżonn ta’ tibdil tad-doża fl-anzjani (ara sezzjoni 5.2). _Indeboliment renali _ L-effikaċja u s-sigurtà ma ġewx stmati għal kollox f’pazjenti b’indeboliment renali sever (tneħħija ta’ krejatinina <30 mL/min, ara sezzjoni 5.2). L-ebda aġġustament fid-doża ma huwa meħtieġ f’pazjenti b’insuffiċjenza renali ħafifa jew moderata. _Indeboliment epatiku _ 3 L-effikaċja u s-sigurtà ta’ febuxostat ma ġewx studjati f’pazjenti b’indeboliment epatiku sever (Child Pugh Klassi Ċ). Id-dożaġġ irrakkoman Lire le document complet