Febuxostat Mylan

Country: European Union

Language: Maltese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

febuxostat

Available from:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC code:

M04AA03

INN (International Name):

febuxostat

Therapeutic group:

Preparazzjonijiet antigout

Therapeutic area:

Hyperuricemia; Arthritis, Gouty; Gout

Therapeutic indications:

Febuxostat Mylan huwa indikat għall-prevenzjoni u trattament ta ' l-hyperuricaemia fil-pazjenti adulti li għaddejjin minn chemotherapy għal malignancies haematologic f'riskju intermedju għall-għoli tal-tumuri Lysis Syndrome (TLS). Febuxostat Mylan huwa indikat għat-trattament ta'iperuriċemija kronika f'kundizzjonijiet fejn il-depożizzjoni ta ' urate diġà seħħet (inkluż passat, jew preżenza ta tophus u/jew l-artrite tal-gotta). Febuxostat Mylan huwa indikat fl-adulti.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

Awtorizzat

Authorization date:

2017-06-15

Patient Information leaflet

62
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
63
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
FEBUXOSTAT VIATRIS 80 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
FEBUXOSTAT VIATRIS 120 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
febuxostat
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Febuxostat Viatris u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Febuxostat Viatris
3.
Kif għandek tieħu Febuxostat Viatris
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Febuxostat Viatris
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU FEBUXOSTAT VIATRIS U GĦALXIEX JINTUŻA
Pilloli Febuxostat Viatris fihom is-sustanza attiva febuxostat u
jintuzaw għall-kura tal-gotta, li hija
assoċjata ma’ kimika żejda msejħa uric acid (urate) fil-ġisem.
F’xi persuni, l-ammont ta’ uric acid
jiżdied fid-demm u jista’ jsir għoli wisq biex jibqa’ mdewweb.
Meta jiġri dan, kristalli ta’ urate jistgħu
jiffurmaw ġewwa u madwar il-ġogi u l-kliewi. Dawn il-kristalli
jistgħu jikkawżaw uġigħ sever f’daqqa,
ħmura, sħana u nefħa f’ġog (magħruf bħala attakk tal-gotta).
Jekk ma tiġix ikkurata, jistgħu jiffurmaw
depositi akbar magħrufa bħala tofi ġewwa u madwar il-ġogi. Dawn
it-tofi jistgħu jikkawżaw ħsara fil-
ġog u fl-għadam.
_ _
_ _
Febuxostat Viatris jaħdem billi jnaqqas il-livelli ta’ uric acid.
Iż-żamma ta’ uric acid f’livell baxx
permezz tat-teħid ta’ Febuxostat Viatris
darba kuljum twaqqaf iż-żieda tal-

Summary of Product characteristics

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Febuxostat Viatris 80 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull pillola fiha 80 mg ta’ febuxostat.
Eċċipjent b’
effett magħruf
Eċċipjenti: Kull pillola fiha 236.0 mg ta’ lactose.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita. (pillola)
Pillola safra, b’forma ta’ kapsula, bikonvessa, b’daqs ta’
madwar 16 × 7 mm, imnaqqxa b’M fuq naħa
waħda tal-pillola, u FX3 fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kura ta’ iperuriċimja kronika f’kundizzjonijiet fejn diġà
seħħet depożizzjoni ta’ urate (inkluż passat,
jew preżenza ta’ artrite tofus u/jew tal-gotta). Febuxostat Viatris
huwa indikat fl-adulti.
_ _
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża orali rrakkomandata ta’ Febuxostat Viatris hija 80 mg darba
kuljum mingħajr każ tal-ikel. Jekk
wara 2-4 ġimgħat il-uric acid fis-serum ikun > 6 mg/dL (357
µmol/L), jista’ jiġi kkunsidrat Febuxostat
Viatris 120 mg darba kuljum.
Febuxostat Viatris jaħdem malajr biżżejjed biex jippermetti li
jerġa jsir test tal-uric acid fis-serum wara
ġimgħatejn. Il-mira terapewtika hija li l-uric acid fis-serum
jitnaqqas u jinżamm taħt 6 mg/dL
(357 μmol/L).
Profilassi għall-irkadar tal-gotta hija rrakkomandata għal tal-inqas
6 xhur (ara sezzjoni 4.4).
_Anzjani _
M’hemmx bżonn ta’ tibdil tad-doża fl-anzjani (ara sezzjoni 5.2).
_Indeboliment renali _
L-effikaċja u s-sigurtà ma ġewx stmati għal kollox f’pazjenti
b’indeboliment renali sever (tneħħija ta’
krejatinina <30 mL/min, ara sezzjoni 5.2).
L-ebda aġġustament fid-doża ma huwa meħtieġ f’pazjenti
b’insuffiċjenza renali ħafifa jew moderata.
_Indeboliment epatiku _
3
L-effikaċja u s-sigurtà ta’ febuxostat ma ġewx studjati
f’pazjenti b’indeboliment epatiku sever (Child
Pugh Klassi Ċ).
Id-dożaġġ irrakkoman