Pays: Union européenne
Langue: bulgare
Source: EMA (European Medicines Agency)
Rabbit hemorrhagic disease virus 2 VP1AB, Rabbit hemorrhagic disease virus VP1A
Fatro S.p.A
QI08AA01
Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated, recombinant)
Зайци
Имуномодулатори за зайцевые
For active immunisation of rabbits from the age of 28 days to reduce mortality, infection, clinical signs and organ lesions of rabbit haemorrhagic disease caused by RHDV1 and RHDV2.
упълномощен
2021-08-16
B. ЛИСТОВКА ЛИСТОВКА: FATROVAX RHD ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ ЗА ЗАЙЦИ 1. ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ FATRO S.p.A., Via Emilia 285, 40064 Ozzano dell’ Emilia (BO), ИТАЛИЯ 2. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата: FATROVAX RHD инжекционна суспензия за зайци 3. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Една доза (0,5 ml) съдържа: Активни субстанции: VP1a* от тип 1 на вируса, причиняващ хеморагична болест при зайциРекомбинантен капсиден протеин VP1a* от вируса, причиняващ хеморагична болест при зайци (RHDV1) ≥1 RP** VP1ab* от тип 1 на вируса, причиняващ хеморагична болест при зайциРекомбинантен капсиден протеин VP1ab* от тип 2 на вируса, причиняващ хеморагична болест при зайци (RHDV2) ≥1 RP** * рекомбинантен капсиден протеин ** Относителна активност: ELISA чрез сравняване с референтен серум при ваксинирани мишки Аджувант: Алуминиев хидроксид (като A l3+ ) Ексципиенти: Тиомерсал Белезникава водна суспензия с мека бяла утайка, лесно ресуспендируема. 4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ За активна имунизация на зайци Lire le document complet
ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ FATROVAX RHD инжекционна суспензия за зайци 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Една доза (0,5 ml) съдържа: АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ: VP1a* от тип 1 на вируса, причиняващ хеморагична болест при зайци (RHDV1) ≥1 RP** VP1ab* от тип 1 на вируса, причиняващ хеморагична болест при зайци (RHDV2) ≥1 RP** * рекомбинантен капсиден протеин ** Относителна активност: ELISA чрез сравняване с референтен серум при ваксинирани мишки АДЖУВАНТ: Алуминиев хидроксид (като Al 3+ ) 0,83 mg ЕКСЦИПИЕНТИ: Тиомерсал 0,05 mg За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1. 3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Инжекционна суспензия. Белезникава водна суспензия с мека бяла утайка. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Зайци, включително декоративни зайци като домашни любимци 4.2 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ За активна имунизация на зайци от 28-дневна възраст за намаляване на смъртността, инфекцията, клиничните признаци и органните лезии от хеморагична болест при зайците, причинена от вирусни варианти RHDV1 и RHDV2. Начало на имунитета: 1 седмица (7 дни) Lire le document complet