Fatrovax RHD
País: Unió Europea
Idioma: búlgar
Font: EMA (European Medicines Agency)
Informació per a l'usuari
(PIL)
12-10-2021
Fitxa tècnica
(SPC)
12-10-2021
Informe d'Avaluació Pública
(PAR)
12-10-2021
ingredients actius:
Rabbit hemorrhagic disease virus 2 VP1AB, Rabbit hemorrhagic disease virus VP1A
Disponible des:
Fatro S.p.A
Codi ATC:
QI08AA01
Designació comuna internacional (DCI):
Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated, recombinant)
Grupo terapéutico:
Зайци
Área terapéutica:
Имуномодулатори за зайцевые
indicaciones terapéuticas:
For active immunisation of rabbits from the age of 28 days to reduce mortality, infection, clinical signs and organ lesions of rabbit haemorrhagic disease caused by RHDV1 and RHDV2.
Estat d'Autorització:
упълномощен
Data d'autorització:
2021-08-16
Informació per a l'usuari
B. ЛИСТОВКА
ЛИСТОВКА:
FATROVAX RHD ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ ЗА ЗАЙЦИ
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА
УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА
РАЗЛИЧНИ
FATRO S.p.A., Via Emilia 285, 40064
Ozzano
dell’
Emilia
(BO), ИТАЛИЯ
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Притежател на лиценза за употреба и
производител, отговорен за
освобождаване на
партидата:
FATROVAX RHD инжекционна суспензия за зайци
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Една доза (0,5 ml) съдържа:
Активни субстанции:
VP1a* от тип 1 на вируса, причиняващ
хеморагична болест при
зайциРекомбинантен
капсиден протеин VP1a* от вируса,
причиняващ хеморагична болест при
зайци (RHDV1)
≥1 RP**
VP1ab* от тип 1 на вируса, причиняващ
хеморагична болест при
зайциРекомбинантен
капсиден протеин VP1ab* от тип 2 на
вируса, причиняващ хеморагична болест
при зайци
(RHDV2) ≥1 RP**
* рекомбинантен капсиден протеин
** Относителна активност: ELISA чрез
сравняване с референтен серум при
ваксинирани
мишки
Аджувант:
Алуминиев хидроксид (като A
l3+
)
Ексципиенти:
Тиомерсал
Белезникава водна суспензия с мека
бяла утайка, лесно ресуспендируема.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За активна имунизация на зайци
Llegiu el document complet
Fitxa tècnica
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
FATROVAX RHD инжекционна суспензия за зайци
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една доза (0,5 ml) съдържа:
АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ:
VP1a* от тип 1 на вируса, причиняващ
хеморагична болест при зайци (RHDV1) ≥1
RP**
VP1ab* от тип 1 на вируса, причиняващ
хеморагична болест при зайци (RHDV2)
≥1 RP**
* рекомбинантен капсиден протеин
** Относителна активност: ELISA чрез
сравняване с референтен серум при
ваксинирани
мишки
АДЖУВАНТ:
Алуминиев хидроксид (като Al
3+
)
0,83 mg
ЕКСЦИПИЕНТИ:
Тиомерсал
0,05 mg
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционна суспензия.
Белезникава водна суспензия с мека
бяла утайка.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Зайци, включително декоративни зайци
като домашни любимци
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
За активна имунизация на зайци от
28-дневна възраст за намаляване на
смъртността,
инфекцията, клиничните признаци и
органните лезии от хеморагична болест
при зайците,
причинена от вирусни варианти RHDV1 и
RHDV2.
Начало на имунитета: 1 седмица (7 дни)
Llegiu el document complet
