Fasenra Pen 30 mg /1 ml lnjektionslösung

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

benralizumabum

Disponible depuis:

AstraZeneca AG

Code ATC:

R03DX10

DCI (Dénomination commune internationale):

benralizumabum

forme pharmaceutique:

lnjektionslösung

Composition:

benralizumabum 30 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, trehalosum dihydricum, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Biotechnologika

Domaine thérapeutique:

Schweres eosinophiles de l'Asthme

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2020-05-18

Notice patient

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Information destinée aux patients
Fasenra® Pen
Qu'est-ce que Fasenra Pen et quand doit-il être utilisé?
Quand Fasenra Pen ne doit-il pas être utilisé?
Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de
Fasenra Pen?
Fasenra Pen peut-il être utilisé pendant la grossesse ou
l'allaitement?
Comment utiliser Fasenra Pen?
Quels effets secondaires Fasenra Pen peut-il provoquer?
À quoi faut-il encore faire attention?
Que contient Fasenra Pen?
Numéro d'autorisation
Où obtenez-vous Fasenra Pen? Quels sont les emballages à disposition
sur le marché?
Titulaire de l'autorisation
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en
décembre 2022 par l'autorité de contrôle
des médicaments (Swissmedic).
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou
d'utiliser ce médicament. Ce
médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Fasenra® Pen
AstraZeneca AG
Qu'est-ce que Fasenra Pen et quand doit-il être utilisé?
Selon prescription du médecin.
Fasenra est un médicament contenant le principe actif benralizumab
qui est un anticorps monoclonal. Les
anticorps monoclonaux sont des types de protéines qui reconnaissent
certaines substances cibles
spécifiques présentes dans le corps et qui se fixent à elles.
Fasenra est utilisé dans le traitement de l'asthme sévère à
éosinophiles chez l'adulte. L'asthme à
éosinophiles est un type d'asthme où les patients ont un nombre trop
élevé d'éosinop

Résumé des caractéristiques du produit

Fasenra® Pen
AstraZeneca AG
Composition
Principes actifs
Benralizumab
Benralizumab est un anticorps monoclonal humanisé produit dans des
cellules ovariennes de hamster
chinois par la technologie de l'ADN recombinant.
Excipients
L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté,
α,α-tréhalose dihydraté, polysorbate 20, eau pour
préparations injectables
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Fasenra Pen, solution pour injection
Solution injectable limpide à opalescente, transparente à jaune pour
administration sous-cutanée.
1 ml de solution contient 30 mg de benralizumab (anticorps monoclonal
humanisé, non fucosylé, sélectif
pour le récepteur interleukine-5Rα).
Indications/Possibilités d’emploi
Fasenra est indiqué chez l'adulte à partir de 18 ans en complément
d'un traitement d'entretien dans
l'asthme sévère à éosinophiles caractérisé par les critères
suivants:
·au moins 2 exacerbations au cours des 12 derniers mois sous
traitement standard actuel
(corticostéroïdes à inhaler à haute dose et bronchodilatateurs à
longue durée d'action) et/ou nécessitant
un traitement par des corticostéroïdes systémiques.
·Taux sanguin d'éosinophiles ≥0,3 G/litre (soit ≥300
cellules/μl).
Pour des informations plus détaillées sur les populations de
patients ayant pris part aux études, voir
«Efficacité clinique».
Posologie/Mode d’emploi
Fasenra doit être prescrit par un médecin expérimenté dans le
diagnostic et la prise en charge de l'asthme
sévère.
Posologie usuelle
La dose recommandée est de 30 mg par voie sous-cutanée à
administrer toutes les 4 semaines pour les
trois premières doses, puis toutes les 8 semaines.
Le succès thérapeutique doit être évalué au plus tard après 5
administrations de Fasenra afin de décider
si le traitement doit être poursuivi ou non. L'évaluation de la
réponse au traitement additionnel inclut une
évaluation soigneuse du contrôle de l'asthme, du besoin de
corticostéroïdes systémiques et de la
fréquence