Χώρα: Ελβετία
Γλώσσα: Γαλλικά
Πηγή: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
benralizumabum
AstraZeneca AG
R03DX10
benralizumabum
lnjektionslösung
benralizumabum 30 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, trehalosum dihydricum, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.
B
Biotechnologika
Schweres eosinophiles de l'Asthme
zugelassen
2020-05-18
• Suche • Suche SAI • Neue Texte • Geänderte Texte • Herunterladen • Hilfe • Anmelden DE FR IT EN AIPS - EINZELABFRAGE Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS PATIENTENINFORMATION Inhaltsverzeichnis Strukturierte Informationen Inhaltsverzeichnis Information destinée aux patients Fasenra® Pen Qu'est-ce que Fasenra Pen et quand doit-il être utilisé? Quand Fasenra Pen ne doit-il pas être utilisé? Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Fasenra Pen? Fasenra Pen peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement? Comment utiliser Fasenra Pen? Quels effets secondaires Fasenra Pen peut-il provoquer? À quoi faut-il encore faire attention? Que contient Fasenra Pen? Numéro d'autorisation Où obtenez-vous Fasenra Pen? Quels sont les emballages à disposition sur le marché? Titulaire de l'autorisation Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic). Information destinée aux patients Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou d'utiliser ce médicament. Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc pas à d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce médicament pourrait nuire à leur santé. Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si nécessaire. Fasenra® Pen AstraZeneca AG Qu'est-ce que Fasenra Pen et quand doit-il être utilisé? Selon prescription du médecin. Fasenra est un médicament contenant le principe actif benralizumab qui est un anticorps monoclonal. Les anticorps monoclonaux sont des types de protéines qui reconnaissent certaines substances cibles spécifiques présentes dans le corps et qui se fixent à elles. Fasenra est utilisé dans le traitement de l'asthme sévère à éosinophiles chez l'adulte. L'asthme à éosinophiles est un type d'asthme où les patients ont un nombre trop élevé d'éosinop Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Fasenra® Pen AstraZeneca AG Composition Principes actifs Benralizumab Benralizumab est un anticorps monoclonal humanisé produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois par la technologie de l'ADN recombinant. Excipients L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, α,α-tréhalose dihydraté, polysorbate 20, eau pour préparations injectables Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité Fasenra Pen, solution pour injection Solution injectable limpide à opalescente, transparente à jaune pour administration sous-cutanée. 1 ml de solution contient 30 mg de benralizumab (anticorps monoclonal humanisé, non fucosylé, sélectif pour le récepteur interleukine-5Rα). Indications/Possibilités d’emploi Fasenra est indiqué chez l'adulte à partir de 18 ans en complément d'un traitement d'entretien dans l'asthme sévère à éosinophiles caractérisé par les critères suivants: ·au moins 2 exacerbations au cours des 12 derniers mois sous traitement standard actuel (corticostéroïdes à inhaler à haute dose et bronchodilatateurs à longue durée d'action) et/ou nécessitant un traitement par des corticostéroïdes systémiques. ·Taux sanguin d'éosinophiles ≥0,3 G/litre (soit ≥300 cellules/μl). Pour des informations plus détaillées sur les populations de patients ayant pris part aux études, voir «Efficacité clinique». Posologie/Mode d’emploi Fasenra doit être prescrit par un médecin expérimenté dans le diagnostic et la prise en charge de l'asthme sévère. Posologie usuelle La dose recommandée est de 30 mg par voie sous-cutanée à administrer toutes les 4 semaines pour les trois premières doses, puis toutes les 8 semaines. Le succès thérapeutique doit être évalué au plus tard après 5 administrations de Fasenra afin de décider si le traitement doit être poursuivi ou non. L'évaluation de la réponse au traitement additionnel inclut une évaluation soigneuse du contrôle de l'asthme, du besoin de corticostéroïdes systémiques et de la fréquence Διαβάστε το πλήρες έγγραφο