Evrenzo

Pays: Union européenne

Langue: lituanien

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

Roxadustat

Disponible depuis:

Astellas Pharma Europe B.V.

Code ATC:

B03XA05

DCI (Dénomination commune internationale):

roxadustat

Groupe thérapeutique:

Antianeminiai preparatai

Domaine thérapeutique:

Anemia; Kidney Failure, Chronic

indications thérapeutiques:

Evrenzo is indicated for treatment of adult patients with symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD).

Descriptif du produit:

Revision: 3

Statut de autorisation:

Įgaliotas

Date de l'autorisation:

2021-08-18

Notice patient

47
B. PAKUOTĖS LAPELIS
48
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
EVRENZO 20 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
EVRENZO 50 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
EVRENZO 70 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
EVRENZO 100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
EVRENZO 150 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
roksadustatas (_roxadustatum_)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4
skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį persk
aityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė
šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas),
kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4
skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Evrenzo ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Evrenzo
3.
Kaip vartoti Evrenzo
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Evrenzo
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA EVRENZO IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA EVRENZO
Evrenzo yra vaistas, didinantis raudonųjų kraujo ląstelių ir
hemoglobino kiekį kraujyje. Jo sudėtyje y
ra
veikliosios medžiagos roksadustato.
KAM VARTOJAMAS EVRENZO
Evrenzo vartojamas gydyti suaugusius žmones, sergančius simptomine
mažakraujyste (anemija), kuri
pasireiškia lėtine inkstų liga sergantiems pacientams. Anemija
atsiranda tada, kai yra per mažai
raudonųjų kraujo ląstelių ir per mažas hemoglobino kiekis. Dėl
to Jūsų organizmas gali negauti
pakankamai deguonies. Anemija gali sukelti tokius simptomus kaip
nuovargis, silpnumas ar dusulys.
KAIP VEIKIA EVREN

Résumé des caractéristiques du produit

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8
skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Evrenzo 20
mg plėvele dengtos tabletės
Evrenzo 50
mg plėvele dengtos tabletės
Evrenzo 70
mg plėvele dengtos tabletės
Evrenzo 100
mg plėvele dengtos tabletės
Evrenzo 150
mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Evrenzo 20
mg plėvele
dengtos
tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 20
mg roksadustato (_roxadustatum_).
Evrenzo 50
mg plėvele
dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 50
mg roksadustato (_roxadustatum_).
Evrenzo 70
mg plėvele
dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 70
mg roksadustato (_roxadustatum_).
Evrenzo 100
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 100
mg roksadustato (_roxadustatum_).
Evrenzo 150
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 150
mg roksadustato (_roxadustatum_).
Pagalbinė (
-
s) medžiaga (
-os), kurios (-
ių) poveikis žinomas
Kiekvienoje 20
mg plėvele dengtoje tabletėje yra 40,5
mg laktozės, 0,9
mg alura raudonojo AC ir
0,21
mg sojų lecitino.
Kiekvienoje 50
mg plėvele
dengtoje tabletėje yra 101,2
mg laktozės, 1,7
mg alura raudonojo AC ir
0,39 mg s
ojų
lecitino.
Kiekvienoje 70
mg plėvele
dengtoje tabletėje yra 141,6
mg laktozės,
2,1 mg alura raudonojo AC
ir 0.47
mg sojų
lecitino.
Kiekvienoje 100
mg plėvele dengtoje tabletėje yra 202,4
mg laktozės, 2,8
mg alura raudonojo AC ir
0,63 mg
sojų
lecitino.
Kiekvienoje 150
mg plėvele dengtoje tabletėje yra 303,5
mg laktozės, 3,7
mg alura raudonojo AC ir
0,84 mg
sojų
lecitino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1
skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengtos tabletės (tabletės).
Evrenzo 20 mg tablet
ės
Raudonos, ovalo formos tabletės (apytikriai 8
mm × 4
mm), kuri�