EVICEL Solution

Pays: Canada

Langue: français

Source: Health Canada

Ingrédients actifs:

Fibrinogène (humaine); Thrombine (humaine)

Disponible depuis:

OMRIX BIOPHARMACEUTICALS LTD

Code ATC:

B02BC30

DCI (Dénomination commune internationale):

COMBINATIONS

Dosage:

90MG; 1200Unité

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

Fibrinogène (humaine) 90MG; Thrombine (humaine) 1200Unité

Mode d'administration:

Topique

Unités en paquet:

2X1ML/2X2ML/2X5ML

Type d'ordonnance:

Annexe D

Domaine thérapeutique:

HEMOSTATICS

Descriptif du produit:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0252708001; AHFS:

Statut de autorisation:

ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION

Date de l'autorisation:

2023-06-06

Résumé des caractéristiques du produit

1
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
EVICEL
®
Trousses de 2 x 1 ml, 2 x 2 ml et 2 x 5 ml
Trousse de colle de fibrine (Ph. Eur.)
Agent hémostatique
COMPOSANTE
PROTÉINE HUMAINE COAGULABLE :
THROMBINE HUMAINE :
CONCENTRATION
FACTEUR XIII
50 à 90 mg/ml
2 à 15 UI/ml
800 à 1200 UI/ml
FORME POSOLOGIQUE
Trousses à usage unique comprenant une fiole de solution
stérile congelée de protéine humaine coagulable et une fiole de
solution stérile congelée de thrombine
Nom du promoteur :
Omrix Biopharmaceuticals Ltd
Adresse du promoteur :
MDA Blood Bank,
Sheba Hospital, Ramat-Gan
POB 888, Kiryat Ono 5510801
ISRAËL
Importateur/Distributeur :
Produits médicaux Johnson & Johnson
200 Whitehall Drive
Markham (Ontario) L3R 0T5
CANADA
Numéro de contrôle de la présentation : 208336
EVICEL
®
est une marque déposée de Johnson & Johnson.
Date d’approbation :
13 octobre 2017
2
TABLE DES MATIÈRES
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
............... 3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
................................................... 3
DESCRIPTION
......................................................................................................................
3
INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE
..............................................................................
5
CONTRE-INDICATIONS
.....................................................................................................
6
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
.............................................................................
6
EFFETS INDÉSIRABLES
.....................................................................................................
9
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
.........................................................................
14
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
..............................................................................
14
SURDOSAGE
......................................................................................................................
18
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE