EVIANA 0,5 mg/0,1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Pays: Espagne

Langue: espagnol

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingrédients actifs:

NORETISTERONA ACETATO; ESTRADIOL HEMIHIDRATO

Disponible depuis:

ISDIN S.A.

Code ATC:

G03FA01

DCI (Dénomination commune internationale):

NORETISTERONE ACETATE; ESTRADIOL HEMIHYDRATE

Dosage:

0,1 mg/0,5 mg

forme pharmaceutique:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composition:

NORETISTERONA ACETATO 0,1 mg; ESTRADIOL HEMIHIDRATO 0,5 mg

Mode d'administration:

VÍA ORAL

Type d'ordonnance:

con receta

Domaine thérapeutique:

Noretisterona y estrógeno

Descriptif du produit:

EVIANA 0,5 mg/0,1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos Autorizado 23/02/2009 Comercializado

Statut de autorisation:

Autorizado

Date de l'autorisation:

2009-02-23

Notice patient

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EVIANA 0,5 MG/0,1 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
estradiol/acetato de noretisterona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
– Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
– Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de posibles
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Eviana y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eviana
3. Cómo tomar Eviana
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Eviana
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES EVIANA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Eviana es una terapia hormonal sustitutiva (THS) combinada continua.
Contiene dos tipos de hormonas
femeninas, un estrógeno y un progestágeno. Eviana se utiliza en
mujeres posmenopáusicas cuyo último
período natural se produjo hace 1 año como mínimo.
Eviana se utiliza para:
ALIVIAR LOS SÍNTOMAS QUE SE PRODUCEN TRAS LA MENOPAUSIA
Durante la menopausia, la cantidad de estrógenos que produce el
cuerpo de la mujer desciende. Esto puede
producir síntomas como calor en el rostro, el cuello y el pecho
(“sofocos”). Eviana alivia estos síntomas
tras la menopausia. Solo se le prescribirá Eviana si los síntomas
dificultan seriamente su vida diaria.
Eviana se receta a mujeres a las que no se les ha extirpado el útero
y cuyos períodos finalizaron hace más
de un año.
La experiencia en el tratamiento de mujeres de más de 65 años es
limitada_. _
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EVIANA
HISTORIAL MÉDICO Y REVISIONES PERIÓDICAS
El uso de la THS acarrea riesgos que deben ten

Résumé des caractéristiques du produit

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Eviana 0,5 mg/0,1 mg comprimidos recubiertos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene:
estradiol (como hemihidrato de estradiol) 0,5 mg y acetato de
noretisterona 0,1 mg.
Excipiente con efecto conocido: cada comprimido recubierto con
película contiene 37,5 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos blancos, redondos, biconvexos con un diámetro de 6 mm.
Los comprimidos van grabados
con NOVO 291 en una cara y el toro APIS en la otra cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Terapia hormonal sustitutiva (THS) para los síntomas de deficiencia
estrogénica en mujeres
posmenopáusicas, cuando ha transcurrido por lo menos 1 año desde la
última menstruación.
La experiencia en el tratamiento de mujeres de más de 65 años es
limitada.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Eviana es un producto de THS combinada continua para mujeres con el
útero intacto. Se debe tomar 1
comprimido diario por vía oral sin interrupción, y preferentemente a
la misma hora cada día.
Tanto al inicio como durante la continuación del tratamiento de los
síntomas posmenopáusicos, se debe
utilizar la mínima dosis efectiva durante el menor tiempo posible
(ver también sección 4.4).
Si la respuesta después de 3 meses no es suficiente para el alivio de
los síntomas, debe valorarse el cambio
a un producto combinado con una dosis más alta, como por ejemplo
comprimidos de Activelle 1 mg/0,5
mg.
En mujeres con amenorrea y que no reciben THS o en mujeres que cambian
de otro producto de THS
combinada continua, el tratamiento con Eviana puede iniciarse
cualquier día que convenga. En mujeres que
cambian de un régimen de THS secuencial, el tratamiento debe comenzar
inmediatamente después de haber
finalizado la hemorragia.
Si la paciente ha olvidado tomar un comprimido, deberá tomarlo tan
pronto como s