Země: Španělsko
Jazyk: španělština
Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
NORETISTERONA ACETATO; ESTRADIOL HEMIHIDRATO
ISDIN S.A.
G03FA01
NORETISTERONE ACETATE; ESTRADIOL HEMIHYDRATE
0,1 mg/0,5 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
NORETISTERONA ACETATO 0,1 mg; ESTRADIOL HEMIHIDRATO 0,5 mg
VÍA ORAL
con receta
Noretisterona y estrógeno
EVIANA 0,5 mg/0,1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos Autorizado 23/02/2009 Comercializado
Autorizado
2009-02-23
1 de 11 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO EVIANA 0,5 MG/0,1 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA estradiol/acetato de noretisterona LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. – Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. – Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. – Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. – Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Eviana y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eviana 3. Cómo tomar Eviana 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Eviana 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES EVIANA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Eviana es una terapia hormonal sustitutiva (THS) combinada continua. Contiene dos tipos de hormonas femeninas, un estrógeno y un progestágeno. Eviana se utiliza en mujeres posmenopáusicas cuyo último período natural se produjo hace 1 año como mínimo. Eviana se utiliza para: ALIVIAR LOS SÍNTOMAS QUE SE PRODUCEN TRAS LA MENOPAUSIA Durante la menopausia, la cantidad de estrógenos que produce el cuerpo de la mujer desciende. Esto puede producir síntomas como calor en el rostro, el cuello y el pecho (“sofocos”). Eviana alivia estos síntomas tras la menopausia. Solo se le prescribirá Eviana si los síntomas dificultan seriamente su vida diaria. Eviana se receta a mujeres a las que no se les ha extirpado el útero y cuyos períodos finalizaron hace más de un año. La experiencia en el tratamiento de mujeres de más de 65 años es limitada_. _ 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EVIANA HISTORIAL MÉDICO Y REVISIONES PERIÓDICAS El uso de la THS acarrea riesgos que deben ten Přečtěte si celý dokument
1 de 14 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Eviana 0,5 mg/0,1 mg comprimidos recubiertos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene: estradiol (como hemihidrato de estradiol) 0,5 mg y acetato de noretisterona 0,1 mg. Excipiente con efecto conocido: cada comprimido recubierto con película contiene 37,5 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimidos blancos, redondos, biconvexos con un diámetro de 6 mm. Los comprimidos van grabados con NOVO 291 en una cara y el toro APIS en la otra cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Terapia hormonal sustitutiva (THS) para los síntomas de deficiencia estrogénica en mujeres posmenopáusicas, cuando ha transcurrido por lo menos 1 año desde la última menstruación. La experiencia en el tratamiento de mujeres de más de 65 años es limitada. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Eviana es un producto de THS combinada continua para mujeres con el útero intacto. Se debe tomar 1 comprimido diario por vía oral sin interrupción, y preferentemente a la misma hora cada día. Tanto al inicio como durante la continuación del tratamiento de los síntomas posmenopáusicos, se debe utilizar la mínima dosis efectiva durante el menor tiempo posible (ver también sección 4.4). Si la respuesta después de 3 meses no es suficiente para el alivio de los síntomas, debe valorarse el cambio a un producto combinado con una dosis más alta, como por ejemplo comprimidos de Activelle 1 mg/0,5 mg. En mujeres con amenorrea y que no reciben THS o en mujeres que cambian de otro producto de THS combinada continua, el tratamiento con Eviana puede iniciarse cualquier día que convenga. En mujeres que cambian de un régimen de THS secuencial, el tratamiento debe comenzar inmediatamente después de haber finalizado la hemorragia. Si la paciente ha olvidado tomar un comprimido, deberá tomarlo tan pronto como s Přečtěte si celý dokument