Etoposide Fresenius Kabi 20 mg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Etoposide 20 mg/ml

Disponible depuis:

Fresenius Kabi SA-NV

Code ATC:

L01CB01

DCI (Dénomination commune internationale):

Etoposide

Dosage:

20 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution à diluer pour perfusion

Composition:

Etoposide 20 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Etoposide

Descriptif du produit:

CTI code: 457253-01 - Taille de l'emballage: 25 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2014-04-17

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ETOPOSIDE FRESENIUS KABI 20 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
ÉTOPOSIDE
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou
votre infirmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin ou à votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Etoposide Fresenius Kabi 20 mg/ml et dans quels cas
est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Etoposide Fresenius Kabi 20 mg/ml ?
3. Comment utiliser Etoposide Fresenius Kabi 20 mg/ml ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Etoposide Fresenius Kabi 20 mg/ml ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QU’ETOPOSIDE FRESENIUS KABI 20 MG/ML ET DANS QUELS CAS
EST-
IL UTILISÉ ?
Le nom de votre médicament est « Etoposide Fresenius Kabi 20 mg/ml
solution à diluer pour
perfusion », mais dans le reste de la notice il s’appellera «
Etoposide». Il a pour substance active
l’étoposide. L’étoposide appartient à une classe de
médicaments appelés des cytostatiques, utilisés
dans le traitement du cancer..
Etoposide est utilisé dans le traitement de certains types de cancer,
chez l’adulte :

cancer testiculaire

cancer du poumon à petites cellules

cancer du sang (leucémie aiguë myéloïde)

tumeur dans le système lymphatique (lymphome de Hodgkin, lymphome
non-hodgkinien)

cancers du système reproducteur (néoplasies trophoblastiques
gestationnelles et cancer de
l’ovaire)
Etoposide est utilisé dans le traitement de certains types de cancer,
chez l’enfant :

cancer du sang (leucémie aiguë myéloïde)

tumeur da

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Etoposide Fresenius Kabi 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution à diluer pour perfusion contient 20 mg
d’étoposide.
Chaque flacon de 5 ml contient 100 mg d’étoposide.
Chaque flacon de 10 ml contient 200 mg d’étoposide.
Chaque flacon de 25 ml contient 500 mg d’étoposide.
Chaque flacon de 50 ml contient 1 000 mg d’étoposide.
Excipients à effet notoire
:
Chaque 1 ml contient 30 mg d’alcool benzylique
Chaque 1 ml contient 241.4 mg d’éthanol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion
Solution limpide jaune clair à jaune pâle.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
CANCER TESTICULAIRE
Etoposide est indiqué en association à d’autres agents de
chimiothérapie autorisés dans le traitement
du cancer testiculaire primaire, récidivant ou réfractaire, chez
l’adulte.
CANCER DU POUMON À PETITES CELLULES
Etoposide est indiqué en association à d’autres agents de
chimiothérapie autorisés dans le traitement
du cancer du poumon à petites cellules, chez l’adulte.
LYMPHOME DE HODGKIN
Etoposide est indiqué en association à d’autres agents de
chimiothérapie autorisés dans le traitement
du lymphome de Hodgkin chez l’adulte et les patients pédiatriques.
LYMPHOME NON-HODGKINIEN
Etoposide est indiqué en association à d’autres agents de
chimiothérapie autorisés dans le traitement
du lymphome non-hodgkinien chez l’adulte et les patients
pédiatriques.
LEUCÉMIE AIGUË MYÉLOÏDE
Etoposide est indiqué en association à d’autres agents de
chimiothérapie autorisés dans le traitement
de la leucémie aiguë myéloïde chez l’adulte et les patients
pédiatriques.
NÉOPLASIES TROPHOBLASTIQUES GESTATIONNELLES
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Etoposide est indiqué en traitement de première et de seconde
intentions en association à d’autres
agents de chimiothérapie autoris�