Etonogestrel/etinilestradiol Mithra Pharmaceuticals 0,120 mg/0,015 mg na 24 ur vaginalni dostavni sistem

Pays: Slovénie

Langue: slovène

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingrédients actifs:

etinilestradiol; etinilestradiol; etonogestrel

Code ATC:

G02BB01

DCI (Dénomination commune internationale):

etinilestradiol; etinilestradiol; etonogestrel

forme pharmaceutique:

vaginalni dostavni sistem

Composition:

etinilestradiol 2,7 mg / 1 sistem  etinilestradiol2,7 mg / 1 sistem  etonogestrel11,7 mg / 1 sistem; etinilestradiol 2,7 mg / 1 sistem  etonogestrel11,7 mg / 1 sistem; etonogestrel 11,7 mg / 1 sistem

Mode d'administration:

Vaginalna uporaba

Unités en paquet:

1 sistem

Type d'ordonnance:

Rp

Groupe thérapeutique:

vaginalni obroček s progestogenom in estrogenom

Descriptif du produit:

Pakiranje :škatla z vrečico z enim obročkom; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Statut de autorisation:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Notice patient

JAZMP-R/001-13.1.2023
Navodilo za uporabo
ETONOGESTREL/ETINILESTRADIOL MITHRA PHARMACEUTICALS 0,120 MG/0,015 MG
NA 24 UR VAGINALNI
DOSTAVNI SISTEM
etonogestrel/etinilestradiol
POMEMBNE INFORMACIJE, KI JIH JE TREBA VEDETI O KOMBINIRANIH HORMONSKIH
KONTRACEPTIVIH:
•
Če se jih uporablja pravilno, so ena najbolj zanesljivih
reverzibilnih kontracepcijskih metod;
•
Nekoliko povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in
arterijah, predvsem v prvem
letu uporabe ali pri ponovni uvedbi kombiniranega hormonskega
kontraceptiva po 4- ali
večtedenski prekinitvi;
•
Bodite pozorni in obiščite zdravnika, če menite, da imate morda
simptome krvnega strdka (glejte
poglavje 2 "
_Krvni strdki_
").
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko škodovalo.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
KAJ
JE
ZDRAVILO
ETONOGESTREL/ETINILESTRADIOL
MITHRA
PHARMACEUTICALS
IN
ZA
KAJ
GA
UPORABLJAMO
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO
ETONOGESTREL/ETINILESTRADIOL MITHRA
PHARMACEUTICALS
2.1
Ne uporabljajte zdravila Etonogestrel/etinilestradiol Mithra
Pharmaceuticals
2.2
Opozorila in previdnostni ukrepi
Krvni strdki
Rak
2.3
Otroci in mladostniki
2.4
Druga zdravila in zdravilo Etonogestrel/etinilestradiol Mithra
Pharmaceuticals
Laboratorijske preiskave
2.5
Nosečnost in dojenje
2.6
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
3.
KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO ETONOGESTREL/ETINILESTRADIOL MITHRA
PHARMACEUTICALS
3.1
Kako vstaviti in kako odstraniti zdravilo Etonogestrel/etinilestradiol
Mithra Pharmaceuticals
3.2
Tri tedne uporabe, en teden premora
3.3
K

Résumé des caractéristiques du produit

JAZMP-R/001-13.1.2023
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Etonogestrel/etinilestradiol Mithra Pharmaceuticals 0,120 mg/0,015 mg
na 24 ur vaginalni dostavni
sistem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zdravilo Etonogestrel/etinilestradiol Mithra Pharmaceuticals vsebuje
11,7 mg etonogestrela in 2,7 mg
etinilestradiola. Etonogestrel in etinilestradiol se 3 tedne
sproščata iz obročka v povprečnih količinah
0,120 mg in 0,015 mg na 24 ur.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
vaginalni dostavni sistem
Zdravilo Etonogestrel/etinilestradiol Mithra Pharmaceuticals je
prožen, prozoren in brezbarven do
skoraj brezbarven obroček z zunanjim premerom 54 mm in premerom
prečnega prereza 4 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Kontracepcija.
Zdravilo Etonogestrel/etinilestradiol Mithra Pharmaceuticals je
namenjeno ženskam v rodni dobi.
Varnost in učinkovitost zdravila sta bili dokazani pri ženskah,
starih od 18 do 40 let.
Pri odločanju za predpisovanje zdravila Etonogestrel/etinilestradiol
Mithra Pharmaceuticals je treba
upoštevati trenutne dejavnike tveganja vsake posamezne ženske,
predvsem dejavnike tveganja za
vensko trombembolijo (VTE – venous thromboembolism), in kakšno je
tveganje za VTE pri uporabi
zdravila Etonogestrel/etinilestradiol Mithra Pharmaceuticals v
primerjavi s tveganjem pri uporabi drugih
kombiniranih hormonskih kontraceptivov (CHCs – combined hormonal
contraceptives) (glejte poglavji
4.3 in 4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Da
bi
dosegli
kontracepcijsko
učinkovitost,
je
treba
zdravilo
Etonogestrel/etinilestradiol
Mithra
Pharmaceuticals
uporabljati
v
skladu
z
navodili
(glejte
"
_Kako _
_uporabljati _
_zdravilo _
_Etonogestrel/etinilestradiol _
_Mithra _
_Pharmaceuticals_
" in "
_Kako _
_začeti _
_z _
_uporabo _
_zdravila _
_Etonogestrel/etinilestradiol Mithra Pharmaceuticals_
").
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost zdravila Etonogestrel/etinilestradiol Mithra
Pharmaceuticals pri mladost