Χώρα: Σλοβενία
Γλώσσα: Σλοβενικά
Πηγή: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
etinilestradiol; etinilestradiol; etonogestrel
G02BB01
etinilestradiol; etinilestradiol; etonogestrel
vaginalni dostavni sistem
etinilestradiol 2,7 mg / 1 sistem etinilestradiol2,7 mg / 1 sistem etonogestrel11,7 mg / 1 sistem; etinilestradiol 2,7 mg / 1 sistem etonogestrel11,7 mg / 1 sistem; etonogestrel 11,7 mg / 1 sistem
Vaginalna uporaba
1 sistem
Rp
vaginalni obroček s progestogenom in estrogenom
Pakiranje :škatla z vrečico z enim obročkom; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
Zdravilo z dovoljenjem za promet
JAZMP-R/001-13.1.2023 Navodilo za uporabo ETONOGESTREL/ETINILESTRADIOL MITHRA PHARMACEUTICALS 0,120 MG/0,015 MG NA 24 UR VAGINALNI DOSTAVNI SISTEM etonogestrel/etinilestradiol POMEMBNE INFORMACIJE, KI JIH JE TREBA VEDETI O KOMBINIRANIH HORMONSKIH KONTRACEPTIVIH: • Če se jih uporablja pravilno, so ena najbolj zanesljivih reverzibilnih kontracepcijskih metod; • Nekoliko povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in arterijah, predvsem v prvem letu uporabe ali pri ponovni uvedbi kombiniranega hormonskega kontraceptiva po 4- ali večtedenski prekinitvi; • Bodite pozorni in obiščite zdravnika, če menite, da imate morda simptome krvnega strdka (glejte poglavje 2 " _Krvni strdki_ "). PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko škodovalo. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. KAJ JE ZDRAVILO ETONOGESTREL/ETINILESTRADIOL MITHRA PHARMACEUTICALS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ETONOGESTREL/ETINILESTRADIOL MITHRA PHARMACEUTICALS 2.1 Ne uporabljajte zdravila Etonogestrel/etinilestradiol Mithra Pharmaceuticals 2.2 Opozorila in previdnostni ukrepi Krvni strdki Rak 2.3 Otroci in mladostniki 2.4 Druga zdravila in zdravilo Etonogestrel/etinilestradiol Mithra Pharmaceuticals Laboratorijske preiskave 2.5 Nosečnost in dojenje 2.6 Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev 3. KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO ETONOGESTREL/ETINILESTRADIOL MITHRA PHARMACEUTICALS 3.1 Kako vstaviti in kako odstraniti zdravilo Etonogestrel/etinilestradiol Mithra Pharmaceuticals 3.2 Tri tedne uporabe, en teden premora 3.3 K Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
JAZMP-R/001-13.1.2023 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Etonogestrel/etinilestradiol Mithra Pharmaceuticals 0,120 mg/0,015 mg na 24 ur vaginalni dostavni sistem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilo Etonogestrel/etinilestradiol Mithra Pharmaceuticals vsebuje 11,7 mg etonogestrela in 2,7 mg etinilestradiola. Etonogestrel in etinilestradiol se 3 tedne sproščata iz obročka v povprečnih količinah 0,120 mg in 0,015 mg na 24 ur. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA vaginalni dostavni sistem Zdravilo Etonogestrel/etinilestradiol Mithra Pharmaceuticals je prožen, prozoren in brezbarven do skoraj brezbarven obroček z zunanjim premerom 54 mm in premerom prečnega prereza 4 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Kontracepcija. Zdravilo Etonogestrel/etinilestradiol Mithra Pharmaceuticals je namenjeno ženskam v rodni dobi. Varnost in učinkovitost zdravila sta bili dokazani pri ženskah, starih od 18 do 40 let. Pri odločanju za predpisovanje zdravila Etonogestrel/etinilestradiol Mithra Pharmaceuticals je treba upoštevati trenutne dejavnike tveganja vsake posamezne ženske, predvsem dejavnike tveganja za vensko trombembolijo (VTE – venous thromboembolism), in kakšno je tveganje za VTE pri uporabi zdravila Etonogestrel/etinilestradiol Mithra Pharmaceuticals v primerjavi s tveganjem pri uporabi drugih kombiniranih hormonskih kontraceptivov (CHCs – combined hormonal contraceptives) (glejte poglavji 4.3 in 4.4). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Da bi dosegli kontracepcijsko učinkovitost, je treba zdravilo Etonogestrel/etinilestradiol Mithra Pharmaceuticals uporabljati v skladu z navodili (glejte " _Kako _ _uporabljati _ _zdravilo _ _Etonogestrel/etinilestradiol _ _Mithra _ _Pharmaceuticals_ " in " _Kako _ _začeti _ _z _ _uporabo _ _zdravila _ _Etonogestrel/etinilestradiol Mithra Pharmaceuticals_ "). _Pediatrična populacija _ Varnost in učinkovitost zdravila Etonogestrel/etinilestradiol Mithra Pharmaceuticals pri mladost Διαβάστε το πλήρες έγγραφο