ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE MITHRA 0,020 mg/3 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

éthinylestradiol

Disponible depuis:

MITHRA PHARMACEUTICALS

Code ATC:

G03AA12

DCI (Dénomination commune internationale):

ethinyl estradiol

Dosage:

0,020 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > éthinylestradiol : 0,020 mg . Sous forme de : éthinylestradiol bétadex-clathrate > drospirénone : 3 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

pharmaco-thérapeutique (ATC) Progestatifs et Estrogènes. Associations Fixes

Descriptif du produit:

34009 301 ou 0 2 - 1 plaquette(s) PVC aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 1 9 - 3 plaquette(s) PVC aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 5 8 - 6 plaquette(s) PVC aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 6 5 - 13 plaquette(s) PVC aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2017-10-16

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 11/07/2019
Dénomination du médicament
ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE MITHRA 0,020 mg/3 mg, comprimé
pelliculé
Ethinylestradiol/Drospirénone
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de
prendre ce médicament.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de
symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux
combinés (CHC) :
·
Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les
plus fiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.
·
Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot
sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant
la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif
hormonal combiné est repris après une interruption de 4
semaines ou plus.
·
Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter
les symptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir
rubrique 2 « Caillots sanguins »).
Que contient cette notice ?
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE MITHRA 0,020 mg/3 mg,
comprimé pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE MITHRA 0,020 mg/3 mg, comprimé
pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE MITHRA 0,020 mg/3 mg,
comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE MITHRA 0,020 mg/3
mg, comprimé pelliculé ?
6. CONTENU D

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/07/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE MITHRA 0,020 mg/3 mg, comprimé
pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ethinylestradiol..................................................................................................................
0,020 mg
Sous forme d’éthinylestradiol bétadex clathrate
Drospirénone...........................................................................................................................
3 mg
Pour un comprimé pelliculé
Excipient(s) à effet notoire : lactose 46 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé rose pâle, rond, à faces convexes, avec les
lettres « DS » gravées dans un hexagone régulier sur l’une
des faces.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Contraception orale.
La décision de prescrire ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE MITHRA doit
être prise en tenant compte des facteurs de
risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de
thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV
associé à ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE MITHRA en comparaison aux
autres CHC (Contraceptifs Hormonaux
Combinés) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie d’administration : voie orale.
Mode d'emploi de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE MITHRA 0,020 mg/3 mg,
comprimé pelliculé:
Les comprimés doivent être pris chaque jour, à peu près au même
moment, éventuellement avec un peu de liquide, en
respectant l'ordre indiqué sur la plaquette.
Prendre un comprimé chaque jour pendant 21 jours consécutifs.
Commencer la plaquette suivante après un arrêt de 7 jours pendant
lequel se produit habituellement une hémorragie de
privation. Celle-ci débute généralement 2 ou 3 jours après le
dernier comprimé. Il est possible que cette hémorragie de
privation ne soit pas terminée au moment d'entamer la plaquette
suivant