Estradiol MX Ciba 50µg / 24 Stunden

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingrédients actifs:

Estradiol-Hemihydrat

Disponible depuis:

Novartis Pharma GmbH (8011799)

DCI (Dénomination commune internationale):

Estradiol hemihydrate

forme pharmaceutique:

transdermales Pflaster

Composition:

Teil 1 - transdermales Pflaster; Estradiol-Hemihydrat (27668) 1,54 Milligramm

Mode d'administration:

Aufkleben auf die Haut (systemisch)

Statut de autorisation:

erloschen

Date de l'autorisation:

1996-11-12

Résumé des caractéristiques du produit

.../2
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
Bezeichnung der Arzneimittel
ESTRADIOL MX CIBA 25 µg / 24 Stunden
ESTRADIOL MX CIBA 50 µg / 24 Stunden
ESTRADIOL MX CIBA 75 µg / 24 Stunden
ESTRADIOL MX CIBA
100 µg / 24 Stunden
Wirkstoff: Estradiol-Hemihydrat
2.
Arzneilich wirksamer Bestandteil nach Art und Menge
_ESTRADIOL MX CIBA 25 µg / 24 Stunden _
1 Transdermales Pflaster mit 11 cm
2
Absorptionsfläche enthält:
Estradiol-Hemihydrat
0,77 mg entsprechend 0,75 mg Estradiol
Durchschnittliche Wirkstoff-Freigabe auf der Haut 25 µg / 24 Stunden
_ESTRADIOL MX CIBA 50 µg / 24 Stunden _
1 Transdermales Pflaster mit 22 cm
2
Absorptionsfläche enthält:
Estradiol-Hemihydrat
1,54 mg entsprechend 1,50 mg Estradiol
Durchschnittliche Wirkstoff-Freigabe auf der Haut 50 µg / 24 Stunden
_ESTRADIOL MX CIBA 75 µg / 24 Stunden _
1 Transdermales Pflaster mit 33 cm
2
Absorptionsfläche enthält:
Estradiol-Hemihydrat
2,32 mg entsprechend 2,25 mg Estradiol
Durchschnittliche Wirkstoff-Freigabe auf der Haut 75 µg / 24 Stunden
_ESTRADIOL MX CIBA 100 µg / 24 Stunden _
1 Transdermales Pflaster mit 44 cm
2
Absorptionsfläche enthält:
Estradiol-Hemihydrat
3,09 mg entsprechend 3,00 mg Estradiol
Durchschnittliche Wirkstoff-Freigabe auf der Haut 100 µg / 24 Stunden
Sonstige Bestandteile: Siehe unter Abschnitt 6.1
3.
Darreichungsform
Transdermales Pflaster
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen nach der
Menopause.
- 2 -
.../3
Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem
Frakturrisiko, die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation
gegenüber anderen
zur Osteoporoseprävention zugelassenen Arzneimitteln aufweisen.
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen
über 65
Jahren vor.
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung
postmenopausaler Symptome ist DIE NIEDRIGSTE WIRKSAME DOSIS für die
kürzest
mögliche Therapiedauer