Pays: Cuba
Langue: espagnol
Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Diclorhidrato de camilofina; Metamizol sódico monohidratado (Dipirona monohidratada)
Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.
A03DA05
Diclorhidrato de camilofina,Dipirona monohidratada
0,05 g/5 mL; 1,25 g/5 mL
Inyección IV, IM
Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.
Estuche por 50 ampolletas de vidrio incoloro con 5 mL cada una.
Aprobado
2011-06-20
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: ESPASMOFORTE ® FORMA FARMACÉUTICA: Inyección IM, IV FORTALEZA: - PRESENTACIÓN: Estuche por 50 ampolletas de vidrio incoloro con 5 mL cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) AICA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-11-106-A03 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 20 de junio de 2011 COMPOSICIÓN: Cada ampolleta contiene: Diclorhidrato de camilofina Dipirona monohidratada 0,050 g 1,250 g Metabisulfito de sodio 0,005 g Agua para inyección csp PLAZO DE VALIDEZ: 60 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento urgente de estados espásticos dolorosos: cólico biliar, hepático, nefrítico o intestinal, espasmos vasculares, angina de pecho, cardio y piloroespasmo, dismenorrea espástica; estados operatorios de cirugía visceral mayor. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a algunos de sus componentes. Niños menores de 15 años. No emplear en pacientes que puedan desarrollar agranulocitosis pues puede ocurrir una agranulocitosis mortal. Glaucoma. Hipertrofia prostática, íleo paralítico, estenosis pilórica, colitis ulcerosa grave y miastenia gravis. Embarazo. Lactancia. PRECAUCIONES: Puede provocar somnolencia y los pacientes bajo tratamiento no deberán conducir vehículos u operar maquinarias donde una disminución de la atención pueda originar accidentes. Adultos mayores de 40 años, administrar con precaución. En la hipertrofia prostática benigna: usar con cautela. Debe evaluarse la relación riesgo/beneficio en las personas que hayan presentado problemas hematológicos ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Producto de uso delicado que sólo debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica. Este producto contiene metabisulfito de sodio que puede causar reacciones alérgicas, incluyendo síntomas anafilácticos que amenacen la vida o a Lire le document complet