ESPASMOFORTE ®

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Diclorhidrato de camilofina; Metamizol sódico monohidratado (Dipirona monohidratada)

Disponible desde:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

Código ATC:

A03DA05

Designación común internacional (DCI):

Diclorhidrato de camilofina,Dipirona monohidratada

Dosis:

0,05 g/5 mL; 1,25 g/5 mL

formulario farmacéutico:

Inyección IV, IM

Fabricado por:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

Resumen del producto:

Estuche por 50 ampolletas de vidrio incoloro con 5 mL cada una.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2011-06-20

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ESPASMOFORTE ®
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IM, IV
FORTALEZA:
-
PRESENTACIÓN:
Estuche por 50 ampolletas de vidrio incoloro con 5
mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana,
Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana,
Cuba. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)
AICA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-11-106-A03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
20 de junio de 2011
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Diclorhidrato de camilofina
Dipirona monohidratada
0,050 g
1,250 g
Metabisulfito de sodio
0,005 g
Agua para inyección csp
PLAZO DE VALIDEZ:
60 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento urgente de estados espásticos dolorosos: cólico biliar,
hepático, nefrítico o
intestinal, espasmos vasculares, angina de pecho, cardio y
piloroespasmo, dismenorrea
espástica; estados operatorios de cirugía visceral mayor.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a algunos de sus componentes.
Niños menores de 15 años.
No emplear en pacientes que puedan desarrollar agranulocitosis pues
puede ocurrir una
agranulocitosis mortal.
Glaucoma.
Hipertrofia prostática, íleo paralítico, estenosis pilórica,
colitis ulcerosa grave y miastenia
gravis.
Embarazo.
Lactancia.
PRECAUCIONES:
Puede provocar somnolencia y los pacientes bajo tratamiento no
deberán conducir vehículos
u operar maquinarias donde una disminución de la atención pueda
originar accidentes.
Adultos mayores de 40 años, administrar con precaución.
En la hipertrofia prostática benigna: usar con cautela.
Debe evaluarse la relación riesgo/beneficio en las personas que hayan
presentado problemas
hematológicos
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Producto de uso delicado que sólo debe ser administrado bajo estricta
vigilancia médica.
Este
producto
contiene
metabisulfito
de
sodio
que
puede
causar
reacciones
alérgicas,
incluyendo síntomas anafilácticos que amenacen la vida o a