ESOMEPRAZOLE Rpg 20 mg, comprimé gastro-résistant

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

03-05-2018

Ingrédients actifs:
ésoméprazole
Disponible depuis:
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
Code ATC:
A02B C05
DCI (Dénomination commune internationale):
esomeprazole
Dosage:
20 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > ésoméprazole : 20 mg . Sous forme de : ésoméprazole magnésique
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
Médicaments pour les troubles de l’acidité, inhibiteurs de la pompe à protons.
Descriptif du produit:
216 047-5 ou 34009 216 047 5 7 - plaquette(s) aluminium polyéthylène OPA : polyamide orienté déshydratant DEPH de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;216 048-1 ou 34009 216 048 1 8 - plaquette(s) aluminium polyéthylène OPA : polyamide orienté déshydratant DEPH de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;216 049-8 ou 34009 216 049 8 6 - plaquette(s) polyamide aluminium polyéthylène de 15 comprimé(s) ( abrogée le 23/05/2017) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;216 050-6 ou 34009 216 050 6 8 - plaquette(s) polyamide aluminium polyéthylène de 28 comprimé(s) ( abrogée le 23/05/2017) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;216 051-2 ou 34009 216 051 2 9 - plaquette(s) polyamide aluminium polyéthylène de 30 comprimé(s) ( abrogée le 23/05/2017) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;216 052-9 ou 34009 216 052 9 7 - plaquette(s) polyamide aluminium polyéthylène de 50 comprimé(s) ( abrogée le 23/05/2017) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;216 053-5 ou 34009 216 053 5 8 - plaquette(s) polyamide aluminium polyéthylène de 56 comprimé(s) ( abrogée le 23/05/2017) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;216 054-1 ou 34009 216 054 1 9 - plaquette(s) polyamide aluminium polyéthylène de 60 comprimé(s) ( abrogée le 23/05/2017) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;216 055-8 ou 34009 216 055 8 7 - plaquette(s) polyamide aluminium polyéthylène de 90 comprimé(s) ( abrogée le 23/05/2017) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;216 056-4 ou 34009 216 056 4 8 - plaquette(s) polyamide aluminium polyéthylène de 100 comprimé(s) ( abrogée le 23/05/2017) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 6 2 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium OPA : polyamide orienté de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 7 9 - plaquette(s) aluminium PVC-Aluminium OPA : polyamide orienté de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 8 6 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 15 comprimé(s) ( abrogée le 23/05/2017) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 9 3 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) ( abrogée le 23/05/2017) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 0 9 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) ( abrogée le 23/05/2017) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 1 6 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 50 comprimé(s) ( abrogée le 23/05/2017) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 2 3 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 56 comprimé(s) ( abrogée le 23/05/2017) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 3 0 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 60 comprimé(s) ( abrogée le 23/05/2017) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 4 7 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) ( abrogée le 23/05/2017) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 5 4 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) ( abrogée le 23/05/2017) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
65089192
Date de l'autorisation:
2011-08-19

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 03/05/2018

Dénomination du médicament

ESOMEPRAZOLE RPG 20 mg, comprimé gastro-résistant

Esoméprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par

votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien

après 14 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ESOMEPRAZOLE RPG 20 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESOMEPRAZOLE RPG 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. Comment prendre ESOMEPRAZOLE RPG 20 mg, comprimé gastro-résistant?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ESOMEPRAZOLE RPG 20 mg, comprimé gastro-résistant?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ESOMEPRAZOLE RPG 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les troubles de l’acidité, inhibiteurs de la pompe à protons. Code ATC :

A02B C05.

ESOMEPRAZOLE RPG 20 mg, comprimé gastro-résistant contient la substance active ésoméprazole. Il appartient à un

groupe de médicaments appelé « inhibiteurs de la pompe à protons ». Ils agissent en réduisant la quantité d’acide produite

par l’estomac.

Ce médicament est utilisé chez l’adulte pour le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-œsophagien (par

exemple brûlures d’estomac et régurgitation acide).

Le reflux gastro-œsophagien est la remontée d’acide de l’estomac dans l'œsophage, qui peut devenir inflammatoire et

douloureux. Cette situation peut provoquer des symptômes tels une sensation douloureuse dans la poitrine remontant

jusqu’à la gorge (brûlures d’estomac) et un goût aigre dans la bouche (régurgitation acide).

ESOMEPRAZOLE RPG 20 mg, comprimé gastro-résistant n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat. Il peut

s’avérer nécessaire de poursuivre le traitement pendant 2 ou 3 jours consécutifs avant de ressentir une amélioration des

symptômes.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien

après 14 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESOMEPRAZOLE RPG 20 mg,

comprimé gastro-résistant?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le, avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE RPG 20 mg, comprimé gastro-résistant :

si vous êtes allergique à l’ésoméprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans

la rubrique 6 ;

si vous êtes allergique à des médicaments contenant d’autres inhibiteurs de la pompe à protons (par exemple

pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole ou oméprazole) ;

si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH).

Ne prenez pas ce médicament si vous êtes dans une des situations décrite ci-dessus. En cas de doute, parlez-en à votre

médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ESOMEPRAZOLE RPG 20 mg, comprimé gastro-résistant

si :

Vous avez des antécédents d’ulcère gastrique ou vous avez subi une opération de l’estomac.

Vous avez pris un traitement en continu contre le reflux ou les brûlures d’estomac pendant 4 semaines ou plus.

Vous avez une jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux) ou des problèmes hépatiques sévères.

Vous avez des problèmes rénaux sévères.

Vous avez plus de 55 ans et vous avez des symptômes de reflux gastro-œsophagien apparaissant pour la première fois ou

s’étant modifiés récemment ou vous avez besoin de prendre chaque jour un traitement pour l’indigestion ou les brûlures

d’estomac délivré sans ordonnance.

S’il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à

ESOMEPRAZOLE RPG 20 mg, comprimé gastro-résistant. réduisant l'acide gastrique.

Consultez immédiatement votre médecin avant ou après avoir pris ce médicament, si vous notez l'un des symptômes

suivants, qui pourrait être un signe d’une autre maladie plus grave :

Vous perdez du poids sans raison.

Vous avez des problèmes ou une douleur quand vous avalez.

Vous avez des douleurs à l’estomac ou des signes d’indigestion comme des nausées, sensation de lourdeur,

ballonnements surtout après la prise d’aliments.

Vous commencez à vomir de la nourriture ou du sang, qui peut apparaitre sous la forme de marc de café sombre.

Vous avez des selles noires (teintées de sang).

Vous avez une diarrhée sévère ou persistante, car la prise d’ésoméprazole a été associée à une légère augmentation du

risque de diarrhées infectieuses.

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin

dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par ESOMEPRAZOLE RPG 20 mg, comprimé gastro-

résistant. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

Consultez un médecin en urgence si vous souffrez de douleurs à la poitrine accompagnées de sensations ébrieuses, de

transpiration, d’étourdissements, ou de douleurs aux épaules accompagnées d’un essoufflement. Ceci peut correspondre à

un état grave de votre cœur.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament, si :

Vous devez faire une endoscopie ou un test respiratoire à l’urée.

Vous devez faire un test sanguin spécifique (Chromogranine A).

Si vous êtes dans une des situations décrite ci-dessus (ou si vous avez un doute), consultez tout de suite votre médecin.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Autres médicaments et ESOMEPRAZOLE RPG 20 mg, comprimé gastro-résistant

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En

effet, ce médicament peut affecter le fonctionnement d’autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet

sur celui-ci.

Ne prenez pas ce médicament si vous prenez également un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement

du VIH).

Vous devez informer expressément votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez du clopidogrel (utilisé pour prévenir

la formation de caillots sanguins).

Ne prenez pas ce médicament avec d’autres médicaments limitant le taux d’acidité produit par l’estomac, tels qu’un autre

inhibiteur de la pompe à protons (par exemple pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole ou oméprazole) ou un anti-H2 (par

exemple ranitidine ou famotidine).

Vous pouvez prendre ce médicament avec un anti-acide (par exemple magaldrate, acide alginique, bicarbonate de sodium,

hydroxyde d’aluminium, carbonate de magnésium ou association de ces substances) si nécessaire.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants :

Kétoconazole et itraconazole (utilisés dans le traitement des infections induites par un champignon).

Voriconazole (utilisé dans le traitement des infections induites par un champignon) et clarithromycine (utilisé dans le

traitement des infections). Votre médecin peut être amené à adapter votre dose d’ESOMEPRAZOLE RPG 20 mg, comprimé

gastro-résistant si vous présentez également des problèmes hépatiques sévères et si vous êtes traité au long cours.

Erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer).

Méthotrexate (utilisé dans le traitement du cancer et des troubles rhumatologiques).

Digoxine (utilisé pour des problèmes cardiaques).

Atazanavir, saquinavir (utilisés dans le traitement du VIH).

Citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de la dépression).

Diazépam (utilisé dans le traitement de l’anxiété, de l’épilepsie ou comme relaxant musculaire).

Phénytoïne (utilisé dans le traitement de l’épilepsie).

Les médicaments utilisés pour fluidifier le sang tel que la warfarine. Une surveillance par votre médecin pourrait être

nécessaire lorsque vous commencez ou arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE RPG 20 mg, comprimé gastro-résistant.

Cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente – douleur dans les jambes lorsque vous marchez qui

est causée par un apport sanguin insuffisant).

Cisapride (utilisé en cas d’indigestion ou de brûlures d’estomac).

Rifampicine (utilisé dans le traitement de la tuberculose).

Tacrolimus (utilisé en cas de greffe d’organes).

Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de la dépression).

ESOMEPRAZOLE RPG 20 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Par mesure de précaution, vous devez de préférence éviter l'utilisation d’ESOMEPRAZOLE RPG 20 mg, comprimé gastro-

résistant pendant la grossesse. Vous ne devez pas utiliser ce médicament pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ESOMEPRAZOLE RPG 20 mg, comprimé gastro-résistant a peu de risque d'affecter votre capacité à conduire ou à utiliser

des machines. Cependant, les effets indésirables tels que des sensations vertigineuses et des troubles de la vision peuvent

survenir peu fréquemment (voir rubrique 4). Si vous êtes dans ce cas, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.

ESOMEPRAZOLE RPG 20 mg, comprimé gastro-résistant contient du saccharose

ESOMEPRAZOLE RPG 20 mg, comprimé gastro-résistant contient des sphères de sucre qui contiennent du saccharose, un

type de sucre.

3. COMMENT PRENDRE ESOMEPRAZOLE RPG 20 mg, comprimé gastro-résistant?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est de un comprimé par jour.

Ne prenez pas plus que la dose recommandée d’un comprimé (20 mg) par jour, même si vous ne ressentez pas

d’amélioration immédiate.

Vous pouvez avoir besoin de prendre les comprimés pendant 2 à 3 jours consécutifs pour obtenir une amélioration des

symptômes du reflux gastro-œsophagien (par exemple, les brûlures d’estomac et la régurgitation acide).

La durée du traitement peut aller jusqu’à 14 jours.

Lorsque vos symptômes de reflux gastro-œsophagien ont complètement disparu, vous devez arrêter de prendre ce

médicament.

Si vos symptômes de reflux gastro-œsophagien s'aggravent ou ne s'améliorent pas après la prise de ce médicament

pendant 14 jours consécutifs, vous devez consulter un médecin.

Si vous avez des symptômes persistants ou de longue date, qui reviennent fréquemment, même après un traitement avec ce

médicament, vous devrez contacter votre médecin.

Mode d’administration

Vous pouvez prendre votre comprimé à n’importe quel moment de la journée, pendant ou en dehors des repas.

Avalez votre comprimé entier avec un verre d’eau. Le comprimé ne doit pas être mâché ni croqué. En effet, le comprimé

contient des granules pelliculés protégeant le médicament de l’acidité de l’estomac. Il est donc important de ne pas

endommager les granules.

Autre méthode de prise de ce médicament

Mettez le comprimé dans un verre d’eau (non gazeuse). Aucun autre liquide ne doit être utilisé.

Remuez jusqu’à ce que le comprimé se désintègre (le mélange ne sera pas limpide) puis buvez le mélange immédiatement

ou dans les 30 minutes. Remuez toujours juste avant de boire.

Afin d’être sûr d’avoir pris la totalité du médicament, rincez le verre avec le contenu d’un demi-verre d’eau et buvez-le. Les

granules contiennent le médicament – vous ne devez ni les mâcher ni les croquer.

Si vous avez pris plus de ESOMEPRAZOLE RPG 20 mg, comprimé gastro-résistant que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de ESOMEPRAZOLE RPG que ce qui est recommandé, parlez-en immédiatement à votre médecin

ou votre pharmacien. Vous pouvez ressentir des symptômes tels que diarrhée, maux d'estomac, constipation, nausées ou

vomissements et faiblesse.

Si vous oubliez de prendre ESOMEPRAZOLE RPG 20 mg, comprimé gastro-résistant

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, dans la même journée. Ne prenez

pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE RPG 20 mg, comprimé gastro-résistant

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE RPG 20 mg,

comprimé gastro-résistant et contactez un médecin immédiatement :

Apparition soudaine d’une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge, éruptions cutanées, perte

de connaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves, considérées comme rares).

Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Les bulles peuvent être importantes et s’accompagner d’un

saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Ceci peut correspondre à « un

syndrome de Stevens-Johnson » ou « à une destruction toxique » de la peau (syndrome de Lyell), considérés comme très

rares.

Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d’une maladie du foie, considérées comme rares.

Parlez à votre médecin dès que possible si vous ressentez un des signes d’infection suivants :

Ce médicament peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Si vous avez une

infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une altération de l’état général très importante, ou de la fièvre avec

des symptômes d’infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge ou la bouche, ou des difficultés à uriner, vous

devez consulter votre médecin dès que possible afin d’éliminer la présence d’un déficit de globules blancs (agranulocytose)

par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.

Les autres effets indésirables sont :

Fréquent (peut affecter jusqu’à une personne sur 10)

Maux de tête.

Effets sur l’estomac ou l’intestin : diarrhée, maux d’estomac, constipation, flatulence.

Nausées, vomissements.

Polypes des glandes fundiques (bénins).

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à une personne sur 100)

Gonflement des pieds et des chevilles.

Troubles du sommeil (insomnie), somnolence.

Etourdissements, fourmillements comme des sensations « d’épingles et d’aiguilles ».

Vertiges.

Sécheresse de la bouche.

Modifications des tests sanguins contrôlant le fonctionnement de votre foie.

Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.

Rare (peut affecter jusqu’à une personne sur 1000)

Troubles sanguins tels qu’une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer

une faiblesse, des ecchymoses ou faciliter la survenue d’infections.

Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des vomissements et des crampes.

Agitation, confusion, dépression.

Troubles du goût.

Troubles de la vue, tels que vision trouble.

Apparition soudaine d’une respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).

Inflammation de l’intérieur de la bouche.

Une infection appelée « muguet » pouvant affecter l’intestin causée par un champignon.

Perte de cheveux (alopécie).

Eruption cutanée lors d’exposition au soleil.

Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).

Sensation générale de malaise et manque d’énergie.

Augmentation de la transpiration.

Très rare (peut affecter jusqu’à une personne sur 10 000)

Faible quantité de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes dans le sang (une maladie appelée pancytopénie).

Agressivité.

Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.

Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.

Faiblesse musculaire.

Troubles rénaux sévères.

Gonflement des seins chez l’homme.

Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Faibles taux de magnésium dans le sang. Cela peut être à l’origine de faiblesse, vomissement, crampes, tremblement et

troubles du rythme cardiaque (arythmies). Si vous avez un faible taux de magnésium, vous pouvez également un faible taux

de calcium et/ou de potassium dans le sang.

Inflammation de l’intestin (entraînant des diarrhées).

Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ESOMEPRAZOLE RPG 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et la plaquette après {EXP}. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ESOMEPRAZOLE RPG 20 mg, comprimé gastro-résistant

La substance active est l’ésoméprazole. Chaque comprimé contient 20 mg d’ésoméprazole (sous forme d’ésoméprazole

magnésium amorphe).

Les autres composants sont :

Comprimé: sphères de sucre (saccharose et amidon de maïs), hydroxypropyl cellulose, crospovidone, povidone, macrogol

400, talc purifié, phtalate d'hypromellose (HP-55S), phtalate d'hypromellose (HP-50), phtalate de diéthyle, macrogol 6000,

cellulose microcristalline (PH 101), cellulose microcristalline (PH 112), crospovidone, stéaryle fumarate de sodium.

Pelliculage: Opadry 03B86651 marron (HPMC 2910/hypromellose 6 cP, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, talc,

oxyde de fer rouge (E172)), macrogol 4000.

Qu’est-ce que ESOMEPRAZOLE RPG 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé de couleur rouge brique clair à marron, ovale, biconvexe, a gravé « E5 » sur une face.

Ce médicament se présente sous forme de comprimé gastro-résistant en :

Boîte de 7 ou 14 sous plaquettes (OPA/Aluminium/PE/déshydratant/HDPE/Aluminium)

Boîte de 7 ou 14 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15 QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15 QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Fabricant

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

POLARISAVENUE 87

2132JH HOOFDDORP

PAYS-BAS

TERAPIA SA

STR. FABRICII NR. 124

400 632 CLUJ NAPOCA

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 03/05/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ESOMEPRAZOLE RPG 20 mg, comprimé gastro-résistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque comprimé gastro-résistant contient 20 mg d’ésoméprazole (sous forme d'ésoméprazole magnésium (amorphe)).

Excipient à effet notoire : chaque comprimé gastro-résistant contient 27,45 mg de saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé gastro-résistant.

Comprimé pelliculé de couleur rouge brique clair à marron, ovale, biconvexe, gravé « E5 » sur une face.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

ESOMEPRAZOLE RPG 20 mg, comprimé gastro-résistant est indiqué dans le traitement à court terme des symptômes du

reflux gastro-œsophagien (par exemple pyrosis et régurgitation acide) chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose recommandée est de 20 mg d’ésoméprazole (un comprimé) par jour.

La prise des comprimés pendant 2 ou 3 jours consécutifs peut être nécessaire pour obtenir une amélioration des

symptômes. La durée du traitement peut aller jusqu’à 2 semaines. Une fois les symptômes disparus, le traitement doit être

arrêté.

En cas de persistance des symptômes après 2 semaines de traitement continu, il doit être conseillé au patient de consulter

un médecin.

Populations particulières

Patients présentant une insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Les patients présentant une insuffisance rénale sévère doivent être traités avec précaution en raison de l’expérience limitée

chez ces patients (voir rubrique 5.2).

Patients présentant une insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.

Cependant, les patients présentant une insuffisance hépatique sévère doivent être conseillés par un médecin avant de

prendre ESOMEPRAZOLE RPG 20 mg, comprimé gastro-résistant (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Personnes âgées (≥ 65 ans)

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients âgés.

Population pédiatrique

Il n'y a pas d'utilisation justifiée de ESOMEPRAZOLE RPG 20 mg, comprimé gastro-résistant dans la population pédiatrique

de moins de 18 ans dans l'indication: « traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-œsophagien (par exemple

pyrosis et régurgitation acide) ».

Mode d’administration

Les comprimés doivent être avalés entiers avec un demi-verre d’eau. Les comprimés ne doivent pas être mâchés ni croqués.

Par ailleurs, le comprimé peut être délité dans un demi-verre d’eau non gazeuse. Aucun autre liquide ne doit être utilisé car

l’enrobage entérique peut être dissous. Mélanger la solution jusqu’à ce que le comprimé soit désintégré. La solution avec les

granules doit être ingérée immédiatement ou dans les 30 minutes. Le verre doit être rincé avec un demi-verre d’eau et l’eau

doit être ingérée. Les granules ne doivent pas être mâchés ni croqués.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés benzimidazolés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

L’ésoméprazole ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec le nelfinavir (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Général

Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas de :

perte de poids significative et non intentionnelle, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse ou méléna et en cas de

suspicion ou de présence d’un ulcère gastrique, l’éventualité d’une malignité doit être exclue car un traitement avec

l’ésoméprazole peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic.

antécédents d’ulcère gastrique ou de chirurgie digestive.

traitement symptomatique continu contre l’indigestion ou les brûlures d’estomac depuis 4 semaines ou plus.

jaunisse ou maladie hépatique grave.

apparition de nouveaux symptômes ou de modification récente des symptômes chez des patients âgés de plus de 55 ans.

Les patients souffrant de troubles persistants et récidivants de type digestion difficile (dyspepsie) ou brûlures d’estomac

(pyrosis) doivent régulièrement consulter leur médecin. Les patients âgés de plus de 55 ans prenant quotidiennement des

médicaments non soumis à prescription en raison d’une digestion difficile ou de brûlures d’estomac doivent en informer leur

pharmacien ou leur médecin.

Les patients ne doivent pas prendre ESOMEPRAZOLE RPG 20 mg, comprimé gastro-résistant comme médicament

préventif au long cours.

Un traitement par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPPs) peut conduire à une légère augmentation du risque

d’infections gastro-intestinales, notamment à Salmonella et Campylobacter, et éventuellement à Clostridium difficile chez

des patients hospitalisés (voir rubrique 5.1).

Les patients doivent consulter leur médecin avant de prendre ce médicament si une endoscopie ou un test respiratoire à

l'urée sont prévus.

Association avec d’autres médicaments

L’association de l’ésoméprazole avec l’atazanavir n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Si l’association de l’atazanavir

avec un inhibiteur de la pompe à protons est jugée indispensable, une surveillance clinique étroite est recommandée

associée à une augmentation de la dose d’atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir. Une dose de 20 mg

d’ésoméprazole ne doit pas être dépassée.

L’ésoméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Au début ou à la fin d’un traitement avec l’ésoméprazole, le risque

d’interactions avec les médicaments métabolisés par le CYP2C19 doit être envisagé. Une interaction entre le clopidogrel et

l’ésoméprazole a été observée. La pertinence clinique de cette interaction est incertaine. L’utilisation concomitante

d’ésoméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée (voir rubrique 4.5).

Les patients ne doivent pas prendre un autre IPP ou anti-H

de manière concomitante.

Saccharose

Ce médicament contient des sphères de sucre (saccharose). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant

une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Interférence avec les tests de laboratoire

L’augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs

neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par [nom du médicament] doit être interrompu au moins 5 jours

avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la

mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent,

notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un

médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter ESOMEPRAZOLE RPG 20 mg, comprimé gastro-

résistant. La survenue d’un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de

LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les études d’interaction ont été réalisées chez l’adulte uniquement.

Effets de l’ésoméprazole sur la pharmacocinétique d’autres médicaments

Comme l’ésoméprazole est un énantiomère de l’oméprazole, les interactions rapportées avec l’oméprazole sont à prendre

en considération.

Inhibiteurs de protéases

Il a été rapporté une interaction entre l’oméprazole et certains inhibiteurs de protéases. L’importance clinique et les

mécanismes de ces interactions ne sont pas toujours connus. L’augmentation du pH gastrique lors d’un traitement par

l’oméprazole peut modifier l’absorption des inhibiteurs de protéases.

Il existe d’autres mécanismes d’interactions possibles qui se font via l’inhibition du CYP2C19.

Pour l’atazanavir et le nelfinavir, une diminution des concentrations plasmatiques de ces médicaments a été rapportée

lorsqu’ils sont administrés de façon concomitante avec l’oméprazole ; l’administration concomitante d’oméprazole et de ces

médicaments n’est donc pas recommandée. L’administration concomitante de l’oméprazole (40 mg, en une prise par jour)

avec l’atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg chez des volontaires sains, a entraîné une diminution substantielle des

concentrations plasmatiques de l’atazanavir (une diminution d’environ 75% de l’ASC, de la Cmax et de la Cmin).

L’augmentation de la posologie de l’atazanavir à 400 mg n’a pas compensé l’effet de l’oméprazole sur les concentrations

plasmatiques de l’atazanavir. L’administration concomitante d’oméprazole (20 mg, une fois par jour) et d’atazanavir 400

mg/ritonavir 100 mg chez des volontaires sains a entraîné une diminution d’environ 30% de l’exposition à l’atazanavir, en

comparaison à l’exposition observée après l’administration d’atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg une fois par jour, sans

oméprazole 20 mg une fois par jour. L’administration concomitante d’oméprazole (40 mg, une fois par jour) a diminué de 36

à 39% les moyennes de l’ASC, de la Cmax et de la Cmin du nelfinavir et de 75 à 92% les moyennes de l’ASC, de la Cmax

et de la Cmin de son métabolite pharmacologiquement actif M8. Du fait de la similarité des effets pharmacodynamiques et

des propriétés pharmacocinétiques de l’oméprazole et de l’ésoméprazole, l’administration concomitante d’ésoméprazole et

d’atazanavir n’est pas recommandée et l’administration concomitante d’ésoméprazole et de nelfinavir est contre-indiquée

(voir rubriques 4.3 et 4.4).

Pour le saquinavir (en association avec le ritonavir), une augmentation de la concentration plasmatique (de 80 à 100%) a été

rapportée lors d’un traitement concomitant avec l’oméprazole (40 mg une fois par jour). Un traitement avec l’oméprazole 20

mg une fois par jour n’a pas modifié l’exposition au darunavir (associé au ritonavir), ni celle à l’amprénavir (associé au

ritonavir).

Un traitement avec l’ésoméprazole 20 mg, une fois par jour, n’a pas modifié l’exposition à l’amprénavir (associé ou non au

ritonavir). Un traitement avec l’oméprazole 40 mg une fois par jour n’a pas modifié l’exposition au lopinavir (associé au

ritonavir).

Méthotrexate

Une augmentation des concentrations de méthotrexate a été observée chez certains patients en cas d’administration

concomitante de méthotrexate avec les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP). Lors de l’administration de fortes doses de

méthotrexate, un arrêt provisoire du traitement par ésoméprazole peut être nécessaire.

Tacrolimus

Une augmentation des concentrations sériques du tacrolimus a été rapportée en cas d’administration concomitante de

tacrolimus et d’ésoméprazole. Une surveillance renforcée des concentrations du tacrolimus et de la fonction rénale

(clairance de la créatinine) doit être effectuée et la posologie du tacrolimus doit être adaptée si besoin.

Médicaments dont l’absorption est dépendante du pH

L’inhibition de l’acide gastrique au cours d’un traitement avec l’ésoméprazole et d’autres IPPs pourrait diminuer ou

augmenter l’absorption de médicaments si celle-ci est dépendante du pH gastrique. L’absorption de médicaments pris par

voie orale tels que le kétoconazole, l’itraconazole et l’erlotinib peut diminuer pendant le traitement par l’ésoméprazole et

l’absorption de la digoxine peut augmenter pendant le traitement par l’ésoméprazole.

Un traitement concomitant avec de l’oméprazole (20 mg par jour) et de la digoxine chez des sujets sains a augmenté la

biodisponibilité de la digoxine de 10% (jusqu’à 30% chez deux des dix sujets). Une toxicité de la digoxine a rarement été

rapportée. Cependant, une attention particulière doit être portée lorsque l’ésoméprazole est donné à fortes doses chez des

patients âgés. La surveillance du traitement par la digoxine doit dès lors être renforcée.

Médicaments métabolisés par le CYP2C19

L’ésoméprazole inhibe le CYP2C19, principale enzyme de métabolisation de l’ésoméprazole. De ce fait, lors d’une

administration concomitante avec des médicaments métabolisés par le CYP2C19, tels que la warfarine, la phénytoïne, le

citalopram, l’imipramine, la clomipramine, le diazépam, etc., les concentrations plasmatiques de ces médicaments peuvent

être augmentées et une réduction des doses peut être nécessaire. Dans le cas du clopidogrel, prodrogue transformée en son

métabolite actif via le CYP2C19, les concentrations plasmatiques du métabolite actif peuvent être diminuées.

Warfarine

Un essai clinique a montré que lors de l’administration concomitante de 40 mg d’ésoméprazole chez les patients traités par

warfarine, les temps de coagulation restent dans les valeurs normales.

Cependant depuis la mise sur le marché, quelques cas isolés d’élévation de l’INR cliniquement significatifs ont été rapportés

lors d’un traitement concomitant. Une surveillance est recommandée à l’initiation et à la fin du traitement concomitant de

l’ésoméprazole avec la warfarine ou d’autres dérivés coumariniques.

Clopidogrel

Les résultats des études chez les sujets sains ont montré une interaction pharmacocinétique (PK)/pharmacodynamique (PD)

entre le clopidogrel (dose de charge de 300 mg suivie de 75 mg par jour en dose d’entretien) et l’ésoméprazole (40 mg par

jour par voie orale) entraînant une diminution de l’exposition au métabolite actif du clopidogrel de 40% en moyenne et une

diminution de l’inhibition maximale de l’agrégation plaquettaire (induite par l’ADP) de 14% en moyenne.

Dans une étude chez des sujets sains, une diminution de l’exposition d’environ 40% du métabolite actif du clopidogrel a été

observée lors de la prise d’une association fixe d’ésoméprazole 20 mg et d’acide acétylsalicylique (AAS) 81 mg avec du

clopidogrel en comparaison avec le clopidogrel seul. Cependant, les niveaux maximum d’inhibition de l’agrégation

plaquettaire (induite par l’ADP) chez ces patients étaient identiques dans les deux groupes.

Des données contradictoires sur les conséquences cliniques de cette interaction PK/PD en termes de survenue

d’évènements cardiovasculaires majeurs ont été rapportées dans des études observationnelles et cliniques. Par précaution,

l’utilisation concomitante de l’ésoméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée.

Phénytoïne

L’administration concomitante de 40 mg d’ésoméprazole conduit à une augmentation de 13% des concentrations

plasmatiques de phénytoïne chez les patients épileptiques. Il est recommandé de surveiller les concentrations plasmatiques

de la phénytoïne lors de la mise en œuvre ou à l’arrêt du traitement avec l’ésoméprazole.

Voriconazole

L’oméprazole (à la dose de 40 mg en une prise par jour) a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques du

voriconazole (un substrat du CYP2C19), avec la Cmax et l’ASCt augmentés respectivement de 15% et 41%.

Cilostazol

Comme l’oméprazole, l’ésoméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Dans une étude en cross-over, l’oméprazole

administré à la dose de 40 mg à des sujets sains a augmenté la Cmax et l’ASC du cilostazol de 18 et 26% respectivement,

et de l’un de ses métabolites actifs de 29 et 69% respectivement.

Cisapride

Chez les volontaires sains, l’administration concomitante de 40 mg d’ésoméprazole a entraîné une augmentation de 32% de

l’aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (ASC) et à une prolongation de 31% de la demi-vie d’élimination (t1/2)

sans augmentation significative du pic plasmatique du cisapride. La légère prolongation de l’intervalle QTc observée après

administration du cisapride seul n’est pas majorée lors de l’administration concomitante du cisapride avec l’ésoméprazole.

Diazépam

Une administration concomitante de 30 mg d’ésoméprazole a entraîné une diminution de 45% de la clairance du métabolite

du diazépam, métabolisé par le CYP2C19.

Médicaments sans interaction cliniquement significative

Amoxicilline et quinidine

L’ésoméprazole n’a pas montré d’effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l’amoxicilline et de la quinidine.

Naproxène ou rofécoxib

Des études à court terme évaluant l’administration concomitante d’ésoméprazole avec du naproxène ou du rofécoxib n’ont

pas montré d’interaction pharmacocinétique cliniquement significative.

Effets des autres médicaments sur la pharmacocinétique de l’ésoméprazole

Médicaments qui inhibent le CYP2C19 et/ou le CYP3A4

L’ésoméprazole est métabolisé par le CYP2C19 et le CYP3A4. L’administration concomitante d’ésoméprazole avec un

inhibiteur du CYP3A4, la clarithromycine (500 mg deux fois par jour), conduit à un doublement de l’exposition (ASC) à

l’ésoméprazole. L’administration concomitante d’ésoméprazole et d’un inhibiteur combiné du CYP2C19 et du CYP3A4, peut

entraîner une augmentation de plus du double de l’exposition à l’ésoméprazole. Le voriconazole, inhibiteur des CYP2C19 et

CYP3A4 a entraîné une augmentation de l’ASCt de l’oméprazole de 280%. Un ajustement systématique de la dose de

l’ésoméprazole n’est pas nécessaire dans l’une ou l’autre de ces situations. Cependant, un ajustement de la dose doit être

envisagé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, et si un traitement au long cours est indiqué.

Médicaments qui induisent le CYP2C19 et/ou le CYP3A4

Des médicaments connus pour induire le CYP2C19 ou le CYP3A4 ou les deux (comme la rifampicine et le millepertuis

(Hypericum perforatum)) peuvent conduire à une diminution des taux sériques d’ésoméprazole par augmentation du

métabolisme de l’ésoméprazole.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300-1000 résultats de grossesse) n’a mis en évidence aucun

effet malformatif ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né avec l’ésoméprazole.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir

rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de ESOMEPRAZOLE RPG 20 mg, comprimé gastro-résistant

pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si l’ésoméprazole/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Il n’existe pas de données suffisantes

sur les effets de l’ésoméprazole chez les nouveau-nés/nourrissons.

L’ésoméprazole ne doit pas être utilisé au cours de l’allaitement.

Fertilité

Les études effectuées chez l’animal avec le mélange racémique d’oméprazole, administré par voie orale, n’indiquent pas

d’effet sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L’ésoméprazole a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Des effets

indésirables tels que sensations vertigineuses et troubles visuels sont peu fréquents (voir rubrique 4.8). Les patients

présentant ce type d’effets indésirables ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité d’emploi

Maux de tête, douleur abdominale, diarrhée et nausées font partie des effets indésirables qui ont été le plus fréquemment

rapportés lors des essais cliniques (et également lors de l’utilisation après commercialisation). De plus, le profil de sécurité

d’emploi est similaire pour les différentes formulations, les indications de traitement, les groupes d'âge et les populations de

patients. Aucun effet indésirable lié à la dose n’a été identifié.

Résumé tabulé des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de l’ésoméprazole et depuis

sa mise sur le marché. Les effets indésirables sont classés par fréquence selon la convention MedDRA: très fréquent ≥ 1/10 ;

fréquent ≥ 1/100 ; < 1/10 ; peu fréquent ≥ 1/1000 ; <1/100 ; rare ≥ 1/10 000 ; < 1/1000 ; très rare< 1/10 000 ; fréquence

indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Système d'organes

Fréquence

Effet indésirable

Affections

Rare

Leucopénie, thrombocytopénie

hématologiques et du

système lymphatique

Très rare

Agranulocytose, pancytopénie

Affections du système

immunitaire

Rare

Réactions d’hypersensibilité telles

que fièvre, angio-œdème,

réaction/choc anaphylactique

Troubles du

métabolisme et de la

nutrition

Peu fréquent

Œdème périphérique

Rare

hyponatrémie

Fréquence

indéterminée

Hypomagnésémie, une

hypomagnésémie sévère peut être

associée à une hypocalcémie. Une

hypomagnésémie peut aussi

entraîner une hypokaliémie

Affections

psychiatriques

Peu fréquent

Insomnie

Rare

Agitation, confusion, dépression

Très rare

Agressivité, hallucinations

Affections du système

nerveux

Fréquent

Céphalées

Peu fréquent

Sensation vertigineuses, paresthésie,

somnolence

Rare

Troubles du goût

Affections oculaires

Peu fréquent

Vision trouble

Affections de l'oreille et

du labyrinthe

Peu fréquent

Vertiges

Affections respiratoires,

thoraciques et

médiastinales

Rare

Bronchospasme

Affections gastro-

intestinales

Fréquent

Douleurs abdominales, constipation,

diarrhée, flatulence,

nausées/vomissements, polypes des

glandes fundiques (bénins)

Peu fréquent

Sécheresse buccale

Rare

Stomatite et candidose gastro-

intestinale

Fréquence

indéterminée

Colite microscopique

Affections

hépatobiliaires

Peu fréquent

Augmentation des enzymes

hépatiques

Système d'organes

Fréquence

Effet indésirable

Affections

hématologiques et du

système lymphatique

Rare

Leucopénie, thrombocytopénie

Très rare

Agranulocytose, pancytopénie

Affections du système

immunitaire

Rare

Réactions d’hypersensibilité telles

que fièvre, angio-œdème,

réaction/choc anaphylactique

Troubles du

métabolisme et de la

nutrition

Peu fréquent

Œdème périphérique

Rare

hyponatrémie

Fréquence

indéterminée

Hypomagnésémie, une

hypomagnésémie sévère peut être

associée à une hypocalcémie. Une

hypomagnésémie peut aussi

entraîner une hypokaliémie

Affections

psychiatriques

Peu fréquent

Insomnie

Rare

Agitation, confusion, dépression

Très rare

Agressivité, hallucinations

Affections du système

nerveux

Fréquent

Céphalées

Peu fréquent

Sensation vertigineuses, paresthésie,

somnolence

Rare

Troubles du goût

Affections oculaires

Peu fréquent

Vision trouble

Affections de l'oreille et

du labyrinthe

Peu fréquent

Vertiges

Affections respiratoires,

thoraciques et

médiastinales

Rare

Bronchospasme

Affections gastro-

intestinales

Fréquent

Douleurs abdominales, constipation,

diarrhée, flatulence,

nausées/vomissements, polypes des

glandes fundiques (bénins)

Peu fréquent

Sécheresse buccale

Rare

Stomatite et candidose gastro-

intestinale

Fréquence

indéterminée

Colite microscopique

Rare

Hépatite avec ou sans ictère

Très rare

Insuffisance hépatique,

encéphalopathie chez les patients

ayant une insuffisance hépatique

sévère préexistante

Affections de la peau et

du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Dermatite, prurit, rash, urticaire

Rare

Alopécie, photosensibilisation

Très rare

Erythème polymorphe, syndrome de

Stevens-Johnson, syndrome de Lyell

(nécrolyse épidermique toxique)

Fréquence

indéterminée

Lupus érythémateux cutané subaigu

(voir rubrique 4.4)

Affections musculo-

squelettiques,

systémiques et des os

Rare

Arthralgie, myalgie

Très rare

Faiblesse musculaire

Affections du rein et

des voies urinaires

Très rare

Néphrite interstitielle

Affections des

fonctions reproductives

et du sein

Très rare

Gynécomastie

Troubles généraux et

anomalies au site

d'administration

Rare

Malaise, augmentation de la sudation

Système d'organes

Fréquence

Effet indésirable

Affections

hématologiques et du

système lymphatique

Rare

Leucopénie, thrombocytopénie

Très rare

Agranulocytose, pancytopénie

Affections du système

immunitaire

Rare

Réactions d’hypersensibilité telles

que fièvre, angio-œdème,

réaction/choc anaphylactique

Troubles du

métabolisme et de la

nutrition

Peu fréquent

Œdème périphérique

Rare

hyponatrémie

Fréquence

indéterminée

Hypomagnésémie, une

hypomagnésémie sévère peut être

associée à une hypocalcémie. Une

hypomagnésémie peut aussi

entraîner une hypokaliémie

Affections

psychiatriques

Peu fréquent

Insomnie

Rare

Agitation, confusion, dépression

Très rare

Agressivité, hallucinations

Affections du système

nerveux

Fréquent

Céphalées

Peu fréquent

Sensation vertigineuses, paresthésie,

somnolence

Rare

Troubles du goût

Affections oculaires

Peu fréquent

Vision trouble

Affections de l'oreille et

du labyrinthe

Peu fréquent

Vertiges

Affections respiratoires,

thoraciques et

médiastinales

Rare

Bronchospasme

Affections gastro-

intestinales

Fréquent

Douleurs abdominales, constipation,

diarrhée, flatulence,

nausées/vomissements, polypes des

glandes fundiques (bénins)

Peu fréquent

Sécheresse buccale

Rare

Stomatite et candidose gastro-

intestinale

Fréquence

indéterminée

Colite microscopique

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

À ce jour, l’expérience relative à un surdosage volontaire est très limitée. Les symptômes décrits lors d’une prise de 280 mg

sont des symptômes gastro-intestinaux et des signes de fatigue. Des doses uniques de 80 mg d’ésoméprazole ont été bien

tolérées. Il n’existe pas d’antidote spécifique connu.

L’ésoméprazole est fortement lié aux protéines plasmatiques et donc n’est pas aisément dialysable. En cas de surdosage,

un traitement symptomatique approprié doit être instauré.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les troubles de l’acidité, inhibiteurs de la pompe à protons. Code ATC :

A02B C05.

L’ésoméprazole est l’isomère S de l’oméprazole et diminue la sécrétion gastrique acide par un mécanisme d’action

spécifiquement ciblé. C’est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons au niveau de la cellule pariétale. Les deux

isomères R et S de l’oméprazole ont une activité pharmacodynamique similaire.

Mécanisme d’action

L’ésoméprazole est une base faible. Il est concentré et converti en forme active dans l’environnement hautement acide des

canalicules sécrétoires de la cellule pariétale, où il inhibe l’enzyme H+K+-ATPase (la pompe à protons), la sécrétion acide

basale et la sécrétion acide stimulée.

Effets pharmacodynamiques

Après administration orale de 20 mg et 40 mg d’ésoméprazole, l’effet survient dans un délai d’une heure. Après

administrations répétées de 20 mg d’ésoméprazole en une prise pendant 5 jours, le pic moyen d’acide obtenu après

stimulation par la pentagastrine diminue de 90% au 5ème jour, 6-7 heures après la prise.

Après 5 jours de prises orales de 20 mg et 40 mg d’ésoméprazole, un pH intragastrique supérieur à 4 était maintenu

respectivement pendant en moyenne 13 heures et 17 heures sur 24 heures chez les patients souffrant de reflux gastro-

œsophagien symptomatique (RGO). Les pourcentages de patients dont le pH intragastrique s’est maintenu au-dessus de 4

pendant au moins 8, 12 et 16 heures après une prise de 20 mg d’ésoméprazole sont respectivement de 76%, 54% et 24%.

Avec une dose de 40 mg, les pourcentages correspondants étaient de 97%, 92% et 56%.

En utilisant l’aire sous la courbe comme paramètre reflétant la concentration plasmatique, une relation entre l’inhibition de la

sécrétion acide et l’exposition a été démontrée.

Pendant le traitement par des médicaments antisécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en réaction à la

diminution de la sécrétion acide. De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminution de l’acidité gastrique.

L’augmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines.

D’après des données publiées, la prise d’inhibiteurs de la pompe à protons devrait être interrompue entre 5 jours et 2

semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été

artificiellement augmentés par la prise d’IPP.

Une augmentation du nombre de cellules ECL en relation possible avec l’augmentation des concentrations sériques de la

gastrine a été observée chez certains patients traités au long cours avec l’ésoméprazole.

La diminution de l'acidité gastrique, quelle qu’en soit la cause, notamment celle induite par les inhibiteurs de la pompe à

protons IPPs, augmente dans l’estomac le nombre de bactéries que l'on trouve normalement dans le tube digestif. Le

traitement par IPPs pourrait augmenter légèrement le risque d'infections gastro-intestinales dues à des germes tels que par

Salmonella et Campylobacter et, éventuellement par Clostridium difficile chez des patients hospitalisés.

Efficacité clinique

Il a été démontré que l'ésoméprazole 20 mg, traite efficacement les brûlures d'estomac fréquentes chez les sujets recevant

une dose par 24 heures pendant 2 semaines. Dans deux études pivots multicentriques, randomisées, en double aveugle,

contrôlées versus placebo, 234 sujets ayant des antécédents récents de brûlures d'estomac fréquentes ont été traités avec

20 mg d'ésoméprazole pendant 4 semaines. Les symptômes associés au reflux acide (tels que les brûlures d'estomac et les

régurgitations acides) ont été évalués rétrospectivement sur une période de 24 heures. Dans les deux études,

l'ésoméprazole 20 mg a été significativement plus efficace que le placebo sur le critère principal, la résolution complète des

brûlures d'estomac définie par l'absence de brûlures d'estomac au cours des 7 jours précédant la visite finale (33,9 % - 41,6

% vs 11,9 % - 13,7 % pour le placebo (p< 0,001). Le critère secondaire, à savoir la résolution complète des brûlures

d'estomac définie comme l'absence de brûlures d'estomac consignées dans le journal du patient pendant 7 jours

consécutifs, était statistiquement significatif aussi bien à la semaine 1 (10,0 % - 15,2 % vs 0,9 % - 2,4 % sous placebo,

p=0,014, p<0,001) qu'à la semaine 2 (25,2 % - 35,7 % vs 3,4% - 9,0 % sous placebo, p<0,001).

Les autres critères secondaires étaient concordants avec le critère principal, y compris le soulagement des brûlures

d’estomac aux semaines 1 et 2, le pourcentage de journées de 24 heures sans brûlures d'estomac aux semaines 1 et 2, la

sévérité moyenne des brûlures d'estomac aux semaines 1 et 2 et le temps d'obtention de la première résolution et de la

résolution durable des brûlures d'estomac sur une période de 24 heures et pendant la nuit, en comparaison avec le placebo.

Environ 78% des sujets recevant 20 mg d'ésoméprazole ont rapporté une première résolution des brûlures d'estomac

pendant la première semaine de traitement contre 52 % à 58 % des sujets sous placebo. Le temps d'obtention d'une

résolution durable des brûlures d'estomac, définie par 7 journées consécutives sans brûlure d'estomac depuis la première

constatation des brûlures d'estomac, était significativement plus court dans le groupe recevant 20 mg d'ésoméprazole (39,7

% - 48,7 % au jour 14 vs 11,0 % - 20,2 % sous placebo). Le temps médian d'obtention de la première résolution des brûlures

d'estomac nocturnes était de 1 jour, cette valeur était statistiquement significative par rapport au placebo dans une étude

(p=0,048) et proche de la signification dans l'autre (p=0,069). Environ 80 % des nuits étaient sans brûlures d'estomac

pendant toutes les périodes et 90 % des nuits étaient sans brûlures d'estomac la deuxième semaine de chaque essai, contre

72,4 % à 78,3 % pour le placebo. L'évaluation de la résolution des brûlures d'estomac par les investigateurs concordait avec

celle des sujets, avec des différences statistiquement significatives entre l'ésoméprazole (34,7 % - 41,8 %) et le placebo (8,0

% - 11,4 %). Les investigateurs ont également établi que l'ésoméprazole était significativement plus efficace que le placebo

pour résoudre les régurgitations acides (58,5 % - 63,6 % vs 28,3 % - 37,4 % pour le placebo) pendant l'évaluation sur 2

semaines.

Suite à l'évaluation thérapeutique globale des patients à la semaine 2, 78,0 % - 80,7 % des patients recevant l'ésoméprazole

20 mg, contre 72,4 % - 78,3 % des patients sous placebo, ont déclaré que leur état de santé était amélioré. La majorité

d'entre eux ont estimé l'importance de ce changement de Important à Extrêmement Important dans la réalisation de leurs

activités de la vie quotidienne (79 % - 86 % à la semaine 2).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L’ésoméprazole est instable en milieu acide. Il s’administre par voie orale sous forme de granules gastro-résistants. In vivo,

la conversion en isomère R est négligeable. L’absorption de l’ésoméprazole est rapide, avec un pic plasmatique survenant

environ 1 à 2 heures après la prise. La biodisponibilité absolue est de 64 % après administration unique de 40 mg et

augmente à 89 % après administrations répétées d’une prise par jour. Les valeurs correspondantes pour 20 mg

d’ésoméprazole sont 50 % et 68 % respectivement. La prise d’aliments retarde et diminue l’absorption d’ésoméprazole bien

que cela n’ait pas d’influence significative sur l’effet anti-sécrétoire de l’ésoméprazole.

Distribution

Le volume apparent de distribution à l’équilibre est d’environ 0,22 L/kg chez le sujet sain. La liaison de l’ésoméprazole aux

protéines plasmatiques est de 97%.

Biotransformation

L’ésoméprazole est totalement métabolisé par le cytochrome P450 (CYP). La majeure partie du métabolisme de

l’ésoméprazole est dépendante de l’enzyme polymorphe CYP2C19 responsable de la formation des métabolites hydroxy- et

déméthyl de l’ésoméprazole. La partie restante est dépendante d’un autre isoenzyme spécifique, le CYP3A4, responsable

de la formation du sulfone-ésoméprazole, principal métabolite plasmatique.

Élimination

Les paramètres mentionnés ci-dessous reflètent principalement le profil pharmacocinétique chez les individus ayant un

enzyme CYP2C19 fonctionnel ou métaboliseurs rapides.

La clairance plasmatique totale est d’environ 17 l/h après une dose unique et d’environ 9 l/h après administrations répétées.

La demi-vie d’élimination plasmatique est d'environ 1,3 heure après administrations répétées d’une prise par jour.

L’ésoméprazole est totalement éliminé du plasma entre deux administrations sans tendance à l’accumulation lors d’une

prise par jour. Les principaux métabolites de l’ésoméprazole n’ont pas d’effet sur la sécrétion gastrique acide. Environ 80%

d’une dose d’ésoméprazole administrée par voie orale sont éliminés sous forme de métabolites dans les urines, le reste

étant retrouvé dans les fèces. Moins de 1% de la molécule mère est retrouvé dans les urines.

Linéarité/non-linéarité

La pharmacocinétique de l’ésoméprazole a été étudiée pour des doses allant jusqu’à 40 mg deux fois par jour. L’aire sous la

courbe (ASC) des concentrations plasmatiques en fonction du temps augmente avec des administrations répétées

d’ésoméprazole. Cette augmentation est dose-dépendante et résulte en une augmentation supérieure à la dose-

proportionnalité de l’aire sous la courbe après administrations répétées. Cet effet temps et dose-dépendant est dû à une

diminution du métabolisme de premier passage et de la clairance systémique, probablement causée par une inhibition de

l’enzyme CYP2C19 par l’ésoméprazole et/ou son métabolite sulfone.

Populations spécifiques de patients

Métaboliseurs lents

Environ 2,9 + 1,5 % de la population sont déficients en enzyme fonctionnel CYP2C19 et sont appelés « métaboliseurs lents

». Chez ces individus, le métabolisme de l’ésoméprazole est probablement principalement catalysé par le CYP3A4. Après

administrations répétées d’une prise par jour de 40 mg d’ésoméprazole, la moyenne de l’aire sous la courbe (ASC) des

concentrations plasmatiques en fonction du temps est environ 100% plus élevée chez les métaboliseurs lents que chez les

sujets ayant un enzyme CYP2C19 est fonctionnel (métaboliseurs rapides). Le pic plasmatique est augmenté d’environ 60 %.

Ces observations n’ont pas de conséquence sur la posologie de l’ésoméprazole.

Genre

Après une dose unique de 40 mg d’ésoméprazole, la moyenne de l’aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en

fonction du temps est d’environ 30% supérieure chez la femme que chez l’homme. Aucune différence entre les sexes n’a été

observée après administrations répétées quotidiennes d’ésoméprazole. Ces observations n’ont aucune influence sur la

posologie de l’ésoméprazole.

Insuffisance hépatique

Le métabolisme de l’ésoméprazole chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée peut être

altérée. Le taux de métabolisation est diminué chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère, résultant en un

doublement de l’aire sous la courbe des concentrations plasmatiques de l’ésoméprazole. Par conséquent, une dose

maximale de 20 mg ne doit pas être dépassée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

L’ésoméprazole et ses principaux métabolites ne montrent pas de tendance à l’accumulation avec une seule prise par jour.

Insuffisance rénale

Aucune étude n'a été réalisée chez les patients ayant une fonction rénale altérée.

Comme le rein est responsable de l’élimination des métabolites de l’ésoméprazole mais pas de celle de la molécule mère,

le métabolisme de l’ésoméprazole n’est pas modifié chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Personnes âgées (≥65 ans)

Le métabolisme de l’ésoméprazole n’est pas significativement modifié chez le sujet âgé (71-80 ans).

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en

administration répétée, de génotoxicité, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque

particulier pour l’homme.

Les effets indésirables suivants n’ont pas été observés dans les études cliniques, mais ont été constatés chez des animaux

soumis à des niveaux d’exposition semblables à ceux utilisés pour l’homme et pourraient avoir une signification clinique.

Les études de carcinogénèse chez le rat avec le mélange racémique ont montré une hyperplasie des cellules ECL

gastriques et des tumeurs carcinoïdes. Chez le rat, ces modifications gastriques sont le résultat d’une hypergastrinémie

prolongée et importante, secondaire à la réduction de la sécrétion gastrique acide et sont observées chez le rat lors de

traitement au long cours avec des inhibiteurs de la sécrétion gastrique acide.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Comprimé: sphères de sucre (saccharose et amidon de maïs), hydroxypropyl cellulose, crospovidone, povidone, macrogol

400, talc purifié, phtalate d'hypromellose (HP-55S), phtalate d'hypromellose (HP-50), phtalate de diéthyle, macrogol 6000,

cellulose microcristalline (PH 101), cellulose microcristalline (PH 112), crospovidone, stéaryle fumarate de sodium.

Pelliculage: Opadry 03B86651 marron (HPMC 2910/hypromellose 6 cP, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, talc, oxyde

de fer rouge (E172)), macrogol 4000.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Plaquettes (OPA/Aluminium/PE/déshydratant/HDPE/Aluminium): 36 mois

Plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium) : 36 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquettes (OPA/Aluminium/PE/déshydratant/HDPE/Aluminium)

Plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

Boîte de 7 ou 14 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15 QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 216 047 5 7: 7 comprimés sous plaquette (OPA/Aluminium/PE/déshydratant/HDPE/Aluminium)

34009 216 048 1 8: 14 comprimés sous plaquette (OPA/Aluminium/PE/déshydratant/HDPE/Aluminium)

34009 300 632 6 2 : 7 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

34009 300 632 7 9 : 14 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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