Erythrozytenkonzentrat nach Apherese (LU), SAG-M

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingrédients actifs:

Erythrozyten vom Menschen

Disponible depuis:

Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH (8080381)

DCI (Dénomination commune internationale):

Erythrocytes from humans

forme pharmaceutique:

Suspension

Composition:

Teil 1 - Suspension; Erythrozyten vom Menschen (21444) 0,5 Milliliter

Mode d'administration:

Infusion intravenös

Statut de autorisation:

erloschen

Date de l'autorisation:

2009-05-05

Notice patient

Anlage 2 zur Zulassung PEI.H.03291.01.1                    

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WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION IM SINNE DER 
§§ 11 UND 11A AMG 

GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION

ERYTHROZYTENKONZENTRAT NACH APHERESE (LU), SAG-M 

1.

IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS 
A) BEZEICHNUNG 
Erythrozytenkonzentrat nach Apherese (LU), SAG-M 

 B) 
STOFFGRUPPE 
zelluläre Blutzubereitung 

2. ANWENDUNGSGEBIETE 
sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur
Erythrozytentransfusion 
lassen sich keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte für
Hämoglobin oder 
Hämatokrit festlegen. Die Ursache der Anämie soll möglichst
geklärt werden und, 
falls möglich, eine kausale Therapie eingeleitet werden. Die
Entscheidung für die 
Transfusion von Erythrozyten oder für eine andere, gleichwertige
Therapie ist ab-
hängig vom klinischen Gesamtzustand des Patienten. 

3. 
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG 
A) GEGENANZEIGEN 
Absolute Kontraindikationen sind nicht bekannt. 
Bei potentiellen Empfängern eines Stammzelltransplantats ist die Gabe
von Ery-
throzytenkonzentraten des Transplantatspenders und seiner
Blutsverwandten vor 
der Transplantation unbedingt zu vermeiden. Bekannte
Überempfindlichkeiten des 
Empfängers gegen nicht erythrozytäre und plasmatische
Blutbestandteile sind zu 
beachten. 

B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG 
Erythrozytenkonzentrate werden AB0-gleich und sollten Rh(D)-kompatibel
über ein 
Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230
µm transfundiert 
werden. In zu dokumentierenden Ausnahmefällen können auch sog.
„majorkompa-
tible“ Präparate transfundiert werden. Vor der Gabe
von Erythrozytenkonzentraten 
ist eine Kreuzprobe durchzuführen. 
Unmittelbar vor der Transfusion ist ein AB0-Identitätstest
(Bedside-Test) am Emp-
fängerblut vorzunehmen. 
Bei der Verabreichung sind die Zufuhrgeschwindig

Résumé des caractéristiques du produit

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GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
ERYTHROZYTENKONZENTRAT NACH APHERESE (LU), SAG-M
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Erythrozytenkonzentrat nach Apherese (LU), SAG-M
B) STOFFGRUPPE
zelluläre Blutzubereitung
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur
Erythrozytentransfusion
lassen sich keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte für
Hämoglobin oder
Hämatokrit festlegen. Die Ursache der Anämie soll möglichst
geklärt werden und,
falls möglich, eine kausale Therapie eingeleitet werden. Die
Entscheidung für die
Transfusion von Erythrozyten oder für eine andere, gleichwertige
Therapie ist ab-
hängig vom klinischen Gesamtzustand des Patienten.
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Absolute Kontraindikationen sind nicht bekannt.
Bei potentiellen Empfängern eines Stammzelltransplantats ist die Gabe
von Ery-
throzytenkonzentraten des Transplantatspenders und seiner
Blutsverwandten vor
der Transplantation unbedingt zu vermeiden. Bekannte
Überempfindlichkeiten des
Empfängers gegen nicht erythrozytäre und plasmatische
Blutbestandteile sind zu
beachten.
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Erythrozytenkonzentrate werden AB0-gleich und sollten Rh(D)-kompatibel
über ein
Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm
transfundiert
werden. In zu dokumentierenden Ausnahmefällen können auch sog.
„majorkompa-
tible“ Präparate transfundiert werden. Vor der Gabe von
Erythrozytenkonzentraten
ist eine Kreuzprobe durchzuführen.
Unmittelbar vor der Transfusion ist ein AB0-Identitätstest
(Bedside-Test) am Emp-
fängerblut vorzunehmen.
Bei der Verabreichung sind die Zufuhrgeschwindigkeit und die
Temperatur der Ery-
throzytenkonzentrate zu beachten. Die Transfusionsgeschwindigkeit muss
dem kli-
nischen Zustand des Patienten angepasst werden. Eine Erwärmung
gekühlter Ery-
throzytenkonzentrate ist in der Regel nicht erforderlich, Ausnahmen
sind z.B. Mas-
sivtransfusionen und das Vorliegen von Kälteagglutinine