País: Alemanya
Idioma: alemany
Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Erythrozyten vom Menschen
Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH (8080381)
Erythrocytes from humans
Suspension
Teil 1 - Suspension; Erythrozyten vom Menschen (21444) 0,5 Milliliter
Infusion intravenös
erloschen
2009-05-05
Anlage 2 zur Zulassung PEI.H.03291.01.1 1/6 WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION IM SINNE DER §§ 11 UND 11A AMG GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION ERYTHROZYTENKONZENTRAT NACH APHERESE (LU), SAG-M 1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS A) BEZEICHNUNG Erythrozytenkonzentrat nach Apherese (LU), SAG-M B) STOFFGRUPPE zelluläre Blutzubereitung 2. ANWENDUNGSGEBIETE sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur Erythrozytentransfusion lassen sich keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte für Hämoglobin oder Hämatokrit festlegen. Die Ursache der Anämie soll möglichst geklärt werden und, falls möglich, eine kausale Therapie eingeleitet werden. Die Entscheidung für die Transfusion von Erythrozyten oder für eine andere, gleichwertige Therapie ist ab- hängig vom klinischen Gesamtzustand des Patienten. 3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG A) GEGENANZEIGEN Absolute Kontraindikationen sind nicht bekannt. Bei potentiellen Empfängern eines Stammzelltransplantats ist die Gabe von Ery- throzytenkonzentraten des Transplantatspenders und seiner Blutsverwandten vor der Transplantation unbedingt zu vermeiden. Bekannte Überempfindlichkeiten des Empfängers gegen nicht erythrozytäre und plasmatische Blutbestandteile sind zu beachten. B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Erythrozytenkonzentrate werden AB0-gleich und sollten Rh(D)-kompatibel über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm transfundiert werden. In zu dokumentierenden Ausnahmefällen können auch sog. „majorkompa- tible“ Präparate transfundiert werden. Vor der Gabe von Erythrozytenkonzentraten ist eine Kreuzprobe durchzuführen. Unmittelbar vor der Transfusion ist ein AB0-Identitätstest (Bedside-Test) am Emp- fängerblut vorzunehmen. Bei der Verabreichung sind die Zufuhrgeschwindig Llegiu el document complet
1/6 GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION ERYTHROZYTENKONZENTRAT NACH APHERESE (LU), SAG-M 1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS A) BEZEICHNUNG Erythrozytenkonzentrat nach Apherese (LU), SAG-M B) STOFFGRUPPE zelluläre Blutzubereitung 2. ANWENDUNGSGEBIETE sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur Erythrozytentransfusion lassen sich keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte für Hämoglobin oder Hämatokrit festlegen. Die Ursache der Anämie soll möglichst geklärt werden und, falls möglich, eine kausale Therapie eingeleitet werden. Die Entscheidung für die Transfusion von Erythrozyten oder für eine andere, gleichwertige Therapie ist ab- hängig vom klinischen Gesamtzustand des Patienten. 3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG A) GEGENANZEIGEN Absolute Kontraindikationen sind nicht bekannt. Bei potentiellen Empfängern eines Stammzelltransplantats ist die Gabe von Ery- throzytenkonzentraten des Transplantatspenders und seiner Blutsverwandten vor der Transplantation unbedingt zu vermeiden. Bekannte Überempfindlichkeiten des Empfängers gegen nicht erythrozytäre und plasmatische Blutbestandteile sind zu beachten. B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Erythrozytenkonzentrate werden AB0-gleich und sollten Rh(D)-kompatibel über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm transfundiert werden. In zu dokumentierenden Ausnahmefällen können auch sog. „majorkompa- tible“ Präparate transfundiert werden. Vor der Gabe von Erythrozytenkonzentraten ist eine Kreuzprobe durchzuführen. Unmittelbar vor der Transfusion ist ein AB0-Identitätstest (Bedside-Test) am Emp- fängerblut vorzunehmen. Bei der Verabreichung sind die Zufuhrgeschwindigkeit und die Temperatur der Ery- throzytenkonzentrate zu beachten. Die Transfusionsgeschwindigkeit muss dem kli- nischen Zustand des Patienten angepasst werden. Eine Erwärmung gekühlter Ery- throzytenkonzentrate ist in der Regel nicht erforderlich, Ausnahmen sind z.B. Mas- sivtransfusionen und das Vorliegen von Kälteagglutinine Llegiu el document complet