Erwinase 10000 U sol. inj./perf. (pdr.) i.v./i.m. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Crisantaspase 10000 UI

Disponible depuis:

Porton Biopharma Ltd.

Code ATC:

L01XX02

forme pharmaceutique:

Poudre pour solution injectable/pour perfusion

Mode d'administration:

Voie intramusculaire; Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Asparaginase

Descriptif du produit:

CTI Extended: 600551-01

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2022-06-16

Notice patient

1
B. NOTICE
2
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
ERWINASE 10 000 U POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION.
Crisantaspase (L-asparaginase d’_Erwinia chrysanthemi_)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Erwinase et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Erwinase ?
3.
Comment prendre Erwinase ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Erwinase ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ERWINASE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
COMMENT ERWINASE AGIT-IL ?
Erwinase est un traitement contre un cancer du sang et appartient à
un groupe de médicaments appelés
« agents antinéoplasiques et immunomodulateurs ». Il agit en
réduisant le taux d’asparagine (un acide
aminé) dans votre organisme. L’asparagine est une substance
nécessaire aux cellules cancéreuses pour
survivre.
DANS QUELS CAS ERWINASE EST-IL UTILISÉ ?
Ce médicament est principalement utilisé chez des enfants dans le
traitement du cancer des globules
blancs, appelé « leucémie lymphoblastique aiguë », chez des
patients qui ont présenté une réaction de
type allergique à d’autres produits similaires.
Ce médicament est utilisé en association à d’autres traitements.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
ERWINASE ?
N’UTILISEZ JAMAIS ERWINASE :
•
si vous avez déjà présenté une réaction allergique
(hypersensibilité) sévère à la subst

Résumé des caractéristiques du produit

1
1.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Erwinase 10 000 U poudre pour solution injectable/pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 10 000 U de crisantaspase (L-asparaginase
d’_Erwinia chrysanthemi)._ Pour
la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Une unité d’activité asparaginase est définie comme la quantité
d’enzyme qui catalyse l’hydrolyse
d’une µmole de L-asparagine par minute à pH 8,6 et 37 °C.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable/pour perfusion.
Poudre blanche lyophilisée dans un flacon.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Erwinase est utilisé en association avec d’autres agents
chimiothérapeutiques pour traiter les patients,
principalement les enfants, atteints de leucémie lymphoblastique
aiguë, qui ont développé une
hypersensibilité (allergie clinique ou inactivation silencieuse) à
l’asparaginase d’_E. coli_ ou à
l’asparaginase pegylée dérivée d’_E. coli_.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée est de 25 000 U/m
2
par voie IM ou IV, trois fois par semaine (lundi, mercredi,
vendredi) pendant deux semaines, pour remplacer chaque dose de
pegaspargase ou chaque cycle du
traitement par asparaginase.
Le traitement peut être davantage adapté selon le protocole local.
Comme des différences importantes de l’activité asparaginase ont
été observées chez les enfants, il est
possible que la dose optimale de crisantaspase varie d’un patient à
l’autre. Il est donc recommandé de
vérifier le taux d’asparaginase afin de pouvoir adapter la dose à
chaque patient.
_ _
_Population pédiatrique_
La même posologie s’applique aux enfants comme aux adultes.
Mode d’administration
La solution de Erwinase peut être administrée par voie intraveineuse
ou par injection intramusculaire.
Pour la perfusion IV, il est recommandé de diluer davantage la
solution de Erwinase reconstituée dans
100 ml de chlorure de so