País: Bèlgica
Idioma: francès
Font: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Crisantaspase 10000 UI
Porton Biopharma Ltd.
L01XX02
Poudre pour solution injectable/pour perfusion
Voie intramusculaire; Voie intraveineuse
Asparaginase
CTI Extended: 600551-01
Commercialisé: Non
2022-06-16
1 B. NOTICE 2 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT ERWINASE 10 000 U POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION. Crisantaspase (L-asparaginase d’_Erwinia chrysanthemi_) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Erwinase et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Erwinase ? 3. Comment prendre Erwinase ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Erwinase ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE ERWINASE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ COMMENT ERWINASE AGIT-IL ? Erwinase est un traitement contre un cancer du sang et appartient à un groupe de médicaments appelés « agents antinéoplasiques et immunomodulateurs ». Il agit en réduisant le taux d’asparagine (un acide aminé) dans votre organisme. L’asparagine est une substance nécessaire aux cellules cancéreuses pour survivre. DANS QUELS CAS ERWINASE EST-IL UTILISÉ ? Ce médicament est principalement utilisé chez des enfants dans le traitement du cancer des globules blancs, appelé « leucémie lymphoblastique aiguë », chez des patients qui ont présenté une réaction de type allergique à d’autres produits similaires. Ce médicament est utilisé en association à d’autres traitements. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER ERWINASE ? N’UTILISEZ JAMAIS ERWINASE : • si vous avez déjà présenté une réaction allergique (hypersensibilité) sévère à la subst Llegiu el document complet
1 1. RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Erwinase 10 000 U poudre pour solution injectable/pour perfusion. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 10 000 U de crisantaspase (L-asparaginase d’_Erwinia chrysanthemi)._ Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. Une unité d’activité asparaginase est définie comme la quantité d’enzyme qui catalyse l’hydrolyse d’une µmole de L-asparagine par minute à pH 8,6 et 37 °C. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution injectable/pour perfusion. Poudre blanche lyophilisée dans un flacon. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Erwinase est utilisé en association avec d’autres agents chimiothérapeutiques pour traiter les patients, principalement les enfants, atteints de leucémie lymphoblastique aiguë, qui ont développé une hypersensibilité (allergie clinique ou inactivation silencieuse) à l’asparaginase d’_E. coli_ ou à l’asparaginase pegylée dérivée d’_E. coli_. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La dose recommandée est de 25 000 U/m 2 par voie IM ou IV, trois fois par semaine (lundi, mercredi, vendredi) pendant deux semaines, pour remplacer chaque dose de pegaspargase ou chaque cycle du traitement par asparaginase. Le traitement peut être davantage adapté selon le protocole local. Comme des différences importantes de l’activité asparaginase ont été observées chez les enfants, il est possible que la dose optimale de crisantaspase varie d’un patient à l’autre. Il est donc recommandé de vérifier le taux d’asparaginase afin de pouvoir adapter la dose à chaque patient. _ _ _Population pédiatrique_ La même posologie s’applique aux enfants comme aux adultes. Mode d’administration La solution de Erwinase peut être administrée par voie intraveineuse ou par injection intramusculaire. Pour la perfusion IV, il est recommandé de diluer davantage la solution de Erwinase reconstituée dans 100 ml de chlorure de so Llegiu el document complet