Erleada 60 mg Comprimés pelliculés

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

apalutamidum

Disponible depuis:

Janssen-Cilag AG

Code ATC:

L02BB05

DCI (Dénomination commune internationale):

apalutamidum

forme pharmaceutique:

Comprimés pelliculés

Composition:

apalutamidum 60 mg, hypromellosi acetas succinas, silica colloidalis anhydrica, carmellosum natricum conexum corresp. natrium 2.45 mg, cellulosum microcristallinum, cellulosum microcristallinum silicificatum, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), macrogolum 3350, talcum, E 171, E 172 (flavum), E 172 (nigrum), pro compresso obducto.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Cancer de la prostate

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2019-09-19

Notice patient

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INFORMATION DESTINÉE AUX PATIENTS
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Informations structurées
Table des matières
Information destinée aux patients
ERLEADA®
Qu'est-ce que ERLEADA et quand doit-il être utilisé?
Quand ERLEADA ne doit-il pas être pris?
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'ERLEADA?
ERLEADA peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
Comment utiliser ERLEADA?
Quels effets secondaires ERLEADA peut-il provoquer?
À quoi faut-il encore faire attention?
Que contient ERLEADA?
Numéro d'autorisation
Où obtenez-vous ERLEADA? Quels sont les emballages à disposition sur
le marché?
Titulaire de l'autorisation
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en
septembre 2023 par l'autorité de contrôle des
médicaments (Swissmedic).
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou
d'utiliser ce médicament. Ce médicament
vous a été remis personnellement sur ordonnance médicale. Ne le
remettez donc pas à d'autres personnes,
même si elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En
effet, ce médicament pourrait nuire à
leur santé. Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire
plus tard si nécessaire.
ERLEADA®
Janssen-Cilag AG
DE
IT
Qu'est-ce que ERLEADA et quand doit-il être utilisé?
ERLEADA contient le principe actif apalutamide. Ce principe actif
appartient à une classe de médicaments
appelée «inhibiteurs du récepteur des androgènes».
Conjointement à des médicaments qui abaissent les taux de
testostérone, ERLEADA est utilisé pour traiter
les patients adultes souffrant d'un cancer de la prostate
·qui n'a pas encore atteint d'autres parties du corps et qui ne
répond plus au traitement médicamenteux ou
chirurgical visant à réduire les taux d

Résumé des caractéristiques du produit

ERLEADA®
Janssen-Cilag AG
Composition
Principes actifs
Apalutamide.
Excipients
Noyau du comprimé: silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique
(produite à partir de capsules
de graines de coton génétiquement modifiées), succinate d'acétate
d'hypromellose (HPMC-AS),
stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, cellulose
microcristalline (silicifiée).
Pelliculage: oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172),
polyéthylène glycol 3350, alcool
polyvinylique (partiellement hydrolysé), talc, dioxyde de titane
(E171).
1 comprimé pelliculé contient 2,45 mg de sodium.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
1 comprimé pelliculé contient 60 mg d'apalutamide.
Comprimés pelliculés oblongs légèrement jaunâtres à vert
grisâtre portant l'inscription «AR 60» sur
une face.
Indications/Possibilités d’emploi
ERLEADA est indiqué,
·en association avec un traitement par privation androgénique (ADT)
dans le traitement des patients
adultes atteints d'un cancer de la prostate non métastatique
résistant à la castration (nmCRPC) et qui
présentent un haut risque de développer des métastases (en
particulier PSADT ≤10 mois; voir
«Efficacité clinique»).
·en association avec un traitement par privation androgénique (ADT)
dans le traitement de patients
adultes atteints d'un cancer de la prostate métastatique et
hormonosensible (mHSPC) (voir
«Efficacité clinique»).
Posologie/Mode d’emploi
Posologie
La dose recommandée d'ERLEADA est de 240 mg (quatre comprimés
pelliculés à 60 mg)
administrés par voie orale, sous forme de dose journalière unique.
Une castration médicale par un analogue de l'hormone de libération
des gonadotrophines
hypophysaires (GnRHa) doit être poursuivie pendant le traitement de
patients n'ayant pas subi de
castration chirurgicale.
Ajustement de la posologie
En cas de survenue d'une toxicité de grade ≥3 ou d'un effet
indésirable intolérable, l'administration
du traitement doit être suspendue jusqu'à ce que les symptômes