EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS 1,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

époprosténol 1

Disponible depuis:

INTSEL CHIMOS

Code ATC:

B01AC09.

DCI (Dénomination commune internationale):

époprosténol 1

Dosage:

1,500 mg

forme pharmaceutique:

Poudre

Composition:

pour un flacon > époprosténol 1,500 mg sous forme de : époprosténol sodique 1,593 mg Solvant > Pas de substance active.

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 50 ml avec filtre(s)

Type d'ordonnance:

liste I; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE; prescription réservée aux sp

Domaine thérapeutique:

Agents antithrombotiques ; Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire à l'exclusion de l'héparine

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Agents antithrombotiques ; Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire à l'exclusion de l'héparine, code ATC : B01AC09.EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS contient la substance active appelée époprosténol, qui appartient à une classe de médicaments appelés prostaglandines, qui réduit la coagulation du sang et élargit le diamètre des vaisseaux sanguins.EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS est utilisé pour traiter une maladie des poumons appelée "hypertension artérielle pulmonaire", qui se caractérise par une pression élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons. EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS élargit le diamètre des vaisseaux sanguins afin d'abaisser la pression sanguine dans les poumons.EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS est utilisé pour empêcher le sang de coaguler pendant la dialyse rénale lorsque l'héparine ne peut pas être utilisée.

Descriptif du produit:

577 924-1 ou 34009 577 924 1 1 - 1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 50 ml avec filtre(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:27/02/2017;577 925-8 ou 34009 577 925 8 9 - 1 flacon(s) en verre - 2 flacon(s) en verre de 50 ml avec filtre(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée le 11/02/2020

Date de l'autorisation:

2010-07-28

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 09/04/2018
Dénomination du médicament
EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS 1,5 mg, poudre et solvant pour solution
injectable
Epoprosténol
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de
prendre ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou à
votre pharmacien ou votre infimier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS 1,5 mg, poudre et solvant
pour solution injectable et dans quel cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS 0,5 mg, poudre et solvant
pour solution injectable ?
3. Comment prendre EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS 1,5 mg, poudre et
solvant pour solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS 1,5 mg, poudre et
solvant pour solution injectable?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS 1,5 mg, poudre et
solvant pour solution injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Agents antithrombotiques ; Inhibiteurs
de l'agrégation plaquettaire à l'exclusion de
l'héparine, code ATC : B01AC09.
EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS contient la substance active appelée
époprosténol, qui appartient à une classe de
médicaments appelés prostaglandines, qui réduit la coagulation du
sang et élargit le diamètre des vaisseaux sanguins.
EPOP

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/04/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS 1,5 mg poudre et solvant pour solution
injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Epoprosténol sodique 1,593 mg
Quantité correspondant à époprosténol 1,500 mg
Pour un flacon.
Excipient à effet notoire : sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion :
Poudre lyophilisée de couleur blanc à blanc-cassé
Solvant pour usage parentéral :
Solution limpide et incolore (pH 10,3 – 10,7)
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Hypertension artérielle pulmonaire
EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS est indiqué pour le traitement de
l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (HTAP
idiopathique ou héréditaire et HTAP associée aux maladies du tissu
conjonctif) chez les patients présentant des symptômes
de classe fonctionnelle III et IV selon la classification de l’OMS,
pour améliorer la capacité d’effort (voir la rubrique 5.1).
Dialyse rénale
EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS est indiqué pour une utilisation en
hémodialyse dans les cas d’urgence, lorsque
l’utilisation de l’héparine présente un risque élevé de
provoquer ou d’exacerber les saignements ou lorsque l’héparine
est
contre-indiquée pour une autre raison (voir la rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Voie d’administration :
Perfusion continue par voie intraveineuse uniquement.
Hypertension artérielle pulmonaire
Le traitement doit être uniquement initié et suivi par un médecin
expérimenté dans le traitement de l'hypertension
pulmonaire.
Recherche de dose à l’initiation du traitement :
Le traitement sera initié dans une structure hospitalière disposant
d'un équipement de réanimation adapté.
L'initiation du traitement nécessite une étape d'augmentation
progressive de la dose, pouvant être réalisée par voie
intraveineuse périphérique ou centrale, afi