EPOPROSTENOL Arrow 1,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

époprosténol

Disponible depuis:

ARROW GENERIQUES

Code ATC:

B01AC09

DCI (Dénomination commune internationale):

epoprostenol

Dosage:

1,500 mg

forme pharmaceutique:

poudre

Composition:

composition pour un flacon > époprosténol : 1,500 mg . Sous forme de : époprosténol sodique 1,593 mg solvant composition > Pas de substance active. :

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 50 ml avec filtre(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Agents antithrombotiques ; Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire à l'exclusion de l'héparine

Descriptif du produit:

578 014-9 ou 34009 578 014 9 6 - 1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 50 ml avec filtre(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/03/2016;578 015-5 ou 34009 578 015 5 7 - 1 flacon(s) en verre - 2 flacon(s) en verre de 50 ml avec filtre(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2010-09-13

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 03/10/2016
Dénomination du médicament
EPOPROSTENOL ARROW 1,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Epoprosténol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que EPOPROSTENOL ARROW 1,5 mg, poudre et solvant pour
solution injectable et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
EPOPROSTENOL ARROW 1,5 mg, poudre et solvant pour
solution injectable ?
3. Comment utiliser EPOPROSTENOL ARROW 1,5 mg, poudre et solvant pour
solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EPOPROSTENOL ARROW 1,5 mg, poudre et solvant pour
solution injectable ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE EPOPROSTENOL ARROW 1,5 mg, poudre et solvant pour
solution injectable ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
EPOPROSTENOL ARROW contient la substance active appelée
époprosténol, qui appartient à une classe de médicaments
appelés prostaglandines, qui réduit la coagulation du sang et
élargit le diamètre des vaisseaux sanguins.
Indications thérapeutiques
EPOPROSTENOL ARROW est utilisé pour traiter une maladie des poumons
appelée "hypertension artérielle pulmonaire",
qui se caractérise par une pression élev

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/10/2016
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EPOPROSTENOL ARROW 1,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Epoprosténol sodique
....................................................................................................
1,593 mg
Quantité correspondant à époprosténol
...........................................................................
1,500 mg
Pour un flacon.
1 ml de solution reconstituée à diluer contient 30 000 nanogrammes
d’époprosténol (sous forme d’époprosténol sodique).
Excipient à effet notoire : contient du sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
Poudre lyophilisée de couleur blanc à blanc-cassé.
Solution limpide et incolore (pH 10,2 – 10,8).
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
EPOPROSTENOL ARROW est indiqué :
·
hypertension artérielle pulmonaire
EPOPROSTENOL ARROW est indiqué dans le traitement de l’hypertension
artérielle pulmonaire (HTAP) (HTAP
idiopathique ou familiale et HTAP associée à des connectivites) chez
les patients en classe fonctionnelle III-IV (classification
OMS) pour améliorer la capacité à l'effort (voir rubrique 5.1).
·
dialyse rénale
EPOPROSTENOL ARROW est indiqué pour une utilisation dans
l'hémodialyse, en situation d'urgence, lorsque
l'utilisation de l'héparine comporte un risque élevé de provoquer
ou d'exacerber des saignements, ou lorsque l'héparine
est contre-indiquée (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie d’administration :
Perfusion continue par voie intraveineuse uniquement.
Hypertension artérielle pulmonaire
Le traitement doit être uniquement initié et suivi par un médecin
expérimenté dans le traitement de l'hypertension
pulmonaire.
Recherche de dose à l’initiation du traitement :
Le traitement sera initié dans une structure hospitalière disposant
d'un équipe