Epirubicin Hikma 2 mg/ml sol. i.vésic./inj. i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate d'Epirubicine 2 mg/ml

Disponible depuis:

Hikma Farmacêutica S.A.

Code ATC:

L01DB03

DCI (Dénomination commune internationale):

Epirubicin Hydrochloride

Dosage:

2 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution intravésicale/injectable

Composition:

Chlorhydrate d'Epirubicine 2 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse; Voie intravésicale

Domaine thérapeutique:

Epirubicin

Descriptif du produit:

CTI code: 557875-01 - Taille de l'emballage: 25 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2020-04-06

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
EPIRUBICIN HIKMA 2 MG/ML SOLUTION INTRAVÉSICALE/SOLUTION INJECTABLE
Chlorhydrate d’épirubicine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice.
Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Epirubicin Hikma et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Epirubicin Hikma
3.
Comment utiliser Epirubicin Hikma
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Epirubicin Hikma
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE EPIRUBICIN HIKMA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?

Epirubicin Hikma est une injection contenant du chlorhydrate
d’épirubicine. Il appartient à un
groupe de médicaments appelés médicaments cytotoxiques et utilisés
pour la chimiothérapie.
Epirubicin Hikma ralentit ou arrête la croissance des cellules qui
croissent activement comme
les cellules cancéreuses et augmente la probabilité de leur mort. Ce
médicament permet de
détruire sélectivement les tissus cancéreux plutôt que les tissus
normaux sains.

Epirubicin Hikma est utilisé pour traiter une diversité de cancers,
seul ou en association à
d’autres médicaments. La façon dont il est utilisé dépend du
type de cancer à traiter.

Il s’est révélé particulièrement utile dans le traitement des
cancers du sein, des ovaires, de
l’estomac, des intesti

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Epirubicin Hikma 2 mg/ml solution intravésicale/solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution injectable contient 2 mg de chlorhydrate
d’épirubicine.
Un flacon de 5 ml solution injectable d’Epirubicin Hikma contient 10
mg de chlorhydrate d’épirubicine.
Un flacon de 10 ml solution injectable d’Epirubicin Hikma contient
20 mg de chlorhydrate d’épirubicine.
Un flacon de 25 ml solution injectable d’Epirubicin Hikma contient
50 mg de chlorhydrate d’épirubicine.
Un flacon de 100 ml solution injectable d’Epirubicin Hikma contient
200 mg de chlorhydrate d’épirubicine.
Excipients à effet notoire :
Epirubicin Hikma 10 mg/5 ml
Ce médicament contient moins de 1 mmol sodium (23 mg) dans chaque
flacon.
Epirubicin Hikma 20 mg/10 ml
Ce médicament contient 34,48 mg de sodium dans chaque flacon.
Epirubicin Hikma 50 mg/25 ml
Ce médicament contient 86,19 mg de sodium dans chaque flacon.
Epirubicin Hikma 200 mg/100 ml
Ce médicament contient 344,73 mg de sodium dans chaque flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution intravésicale/Solution injectable
Solution rouge transparente.
pH : 2,5 – 3,5
Osmolalité : 270 – 330 mOsmol/kg
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
L’épirubicine est utilisée pour traiter une série d’affections
néoplasiques, y compris :
•
cancer du sein
•
cancer des ovaires avancé
•
cancer gastrique
•
cancer bronchique à petites cellules
Administrée intravésicalement, l’épirubicine s’est révélée
bénéfique dans le traitement :
•
carcinomes papillaires transitionnels de la vessie
•
carcinomes
_in situ_
•
prophylaxie intravésicale contre la récidive d’un cancer
superficiel de la vessie après résection
transurétrale.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Le chlorhydrate d’épirubicine est destiné uniquement à un usage
intraveineuse ou intravésicale.
Le chlorhydrate d’�