Epipen za otroke 150 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

Pays: Slovénie

Langue: slovène

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingrédients actifs:

adrenalin

Disponible depuis:

Meda Pharma GmbH & Co. KG

Code ATC:

C01CA24

DCI (Dénomination commune internationale):

adrenaline

forme pharmaceutique:

raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

Composition:

adrenalin 0,5 mg / 1 ml

Mode d'administration:

Intramuskularna uporaba

Unités en paquet:

1 peresnik

Type d'ordonnance:

Rp/Spec

Groupe thérapeutique:

adrenalin

Descriptif du produit:

Pakiranje :škatla z 1 avtoinjektorjem z 2 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;

Statut de autorisation:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Date de l'autorisation:

2019-03-06

Notice patient

JAZMP-II/029-10.11.2021
1
NAVODILO ZA UPORABO
EPIPEN ZA OTROKE 150 MIKROGRAMOV/0,3 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V
NAPOLNJENEM INJEKCIJSKEM
PERESNIKU_ _
adrenalin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Epipen za otroke in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Epipen za otroke
3.
Kako uporabljati zdravilo Epipen za otroke
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Epipen za otroke
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO EPIPEN ZA OTROKE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Epipen za otroke je sterilna raztopina v napolnjenem
injekcijskem peresniku, namenjena injiciranju
v mišico (intramuskularno) v urgentnih primerih.
Zdravilo Epipen za otroke se uporablja za urgentno zdravljenje hudih
alergijskih reakcij (anafilaksij), ki jih
povzročijo alergeni v npr. hrani, zdravilih, piki ali ugrizi žuželk
in drugi alergeni, kot tudi reakcij,
povzročenih s telesnim naporom ali drugim neznanim vzrokom.
Avtoinjektorji Epipen za otroke so namenjeni takojšnji uporabi pri
bolnikih z znanim večjim tveganjem
anafilaksije, vključno s posamezniki z anafilaktičnimi reakcijami v
preteklosti.
Simptomi, ki kažejo na začetek anafilaktične reakcije,
vključujejo: srbenje kože; dvignjen izpuščaj (kot
koprivnica); pordelost; zatekanje ustnic, žrela, jezika, rok in nog;
oteženo dihanje; hripavost; slabost;
bruhanje; krče v trebuhu in v nekaterih p

Résumé des caractéristiques du produit

JAZMP-II/029-10.11.2021
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Epipen za otroke 150 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v
napolnjenem injekcijskem peresniku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml vsebuje 0,5 mg adrenalina (epinefrina). Enkratni odmerek (0,3 ml)
vsebuje 150 mikrogramov (0,15 mg)
adrenalina.
Pomožne snovi z znanim učinkom: natrijev metabisulfit (E223) 0,5
mg/odmerek, natrijev klorid
1,8 mg/odmerek.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
(avtoinjektor)
Bistra in brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Avtoinjektorji Epipen za otroke (adrenalin) so indicirani za urgentno
zdravljenje hudih alergijskih reakcij
(anafilaksij) na pike ali ugrize žuželk, hrano, zdravila in druge
alergene, kot tudi za idiopatično ali s telesnim
naporom povzročeno anafilaksijo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Pediatrična populacija _
Običajni pediatrični odmerek je 0,01 mg/kg telesne mase. Zdravnik,
ki bo predpisal zdravilo, lahko predpiše
tudi večji ali manjši odmerek, pri čemer mora upoštevati skrbno
oceno vsakega posameznega bolnika in
prepoznavanje za življenje ogrožajočih vrst reakcij, za katere je
predpisano zdravilo. Odmerka, manjšega od
150 mikrogramov, z avtoinjektorjem adrenalina Epipen za otroke ne
moremo injicirati. V primeru majhnih
otrok, pri katerih so potrebni manjši odmerki, mora zdravnik
razmisliti o uporabi drugih oblik adrenalina za
injiciranje.
Otroci in mladostniki s telesno maso, večjo od 30 kg*:
Običajni odmerek za intramuskularno uporabo je 300 mikrogramov.
* Za te bolnike je na voljo zdravilo Epipen 300 mikrogramov,
avtoinjektor, ki vsebuje 300 mikrogramov
adrenalina na odmerek.
Otroci s telesno maso med 15 kg in 30 kg:
Običajni odmerek za intramuskularno uporabo je 150 mikrogramov.
Otroci s telesno maso, manjšo od 15 kg:
Primernost uporabe zdravila Epipen za otroke je treba presoditi za
vsak primer posebej