Pays: République tchèque
Langue: tchèque
Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
1131 FENYTOIN
G.L. Pharma GmbH, Lannach Array
N03AB02
1131 FENYTOIN
100MG
Tableta
Perorální podání
Rx Array
FENYTOIN
Kód SÚKL: 0162694 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0062234 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1/9 SP.ZN. SUKLS212759/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA EPILAN D GEROT 100 MG TABLETY phenytoinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Epilan D Gerot a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Epilan D Gerot užívat 3. Jak se Epilan D Gerot užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Epilan D Gerot uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE EPILAN D GEROT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Fenytoin, léčivá látka přípravku Epilan D Gerot, má protikřečové účinky a je užívaný k léčbě různých forem záchvatů (epilepsie). Působí proti vzniku a rozvoji záchvatu vyvolaného různými příčinami. Epilan D Gerot se užívá k léčbě různých druhů epileptických záchvatů. Epilan D Gerot se také používá jako prevence rozvoje záchvatu po závažných neurochirurgických výkonech nebo úrazech mozku. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE EPILAN D GEROT UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE EPILAN D GEROT - jestliže jste alergický(á) na fenytoin, ostatní látky ze stejné skupiny látek (hydantoiny) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - jestliže máte poruchu převodního systému srdce (atrioventrikulární blok 2. nebo 3. stupn Lire le document complet
1/15 SP.ZN. SUKLS212759/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Epilan D Gerot 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje phenytoinum 100 mg. _ _ Pomocné látky se známým účinkem: 53,2 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta. Popis přípravku: bílé, kulaté, bikonvexní tablety, na jedné straně s půlicí rýhou, průměr tablet 9 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE_ _ 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Epileptické záchvaty: generalizované tonicko-klonické záchvaty (grand mal), fokální křeče (Jacksonské), psychomotorické záchvaty (temporální záchvaty). Prevence rozvoje záchvatu po závažných neurochirurgických výkonech nebo úrazech mozku. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Dávkování musí být upravováno individuálně. Cílem je dosáhnout takového dávkování, které zajišťuje maximální kontrolu záchvatů s minimálními nežádoucími účinky. V ojedinělých případech může být nedostatečná odpověď na léčbu způsobená nedostatečným dávkováním. Dávky mají být zvyšovány postupně o 25-50 mg, a pokud je to možné, za současné monitorace sérových hladin. Terapeutická sérová koncentrace se pohybuje mezi 5 až 20 mg/l (20-80 µmol/l). _Dospělí: _ _Dosud neléčení pacienti:_ začíná se dávkou 100 mg fenytoinu denně během prvního týdne, během druhého týdne se postupně zvyšuje na 200 mg denně a dále až do odeznění křečí. Následně může být 2/15 dávka snižována na individuální udržovací dávku. Ve většině případů je to 300 mg rozdělených do 3 dílčích dávek. Maximální denní dávka je 500 mg fenytoinu. _Pacienti přecházející z jiné léčby na fenytoin_ : předcházející léčba má být postupně snižována a nahrazována během prvního týdne 100 mg fenytoinu, během druhého týdne 200 mg fenytoinu a dále tak, aby za 3-5 týdnů byla dřívěj Lire le document complet