EPHEDRINE AGUETTANT 30mg/ml, solution injectable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

02-04-2021

Ingrédients actifs:
chlorhydrate d'éphédrine 30 mg
Disponible depuis:
Laboratoire AGUETTANT
Code ATC:
C01CA26
DCI (Dénomination commune internationale):
chlorhydrate d'éphédrine 30 mg
Dosage:
30 mg
forme pharmaceutique:
Solution
Composition:
pour 1ml > chlorhydrate d'éphédrine 30 mg
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
10 ampoule(s) bouteille en verre de 1 ml
Type d'ordonnance:
liste I; réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique; réservé à l'usage HOSPI
Domaine thérapeutique:
ADRENERGIQUES ET DOPAMINERGIQUES
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique - Stimulants cardiaques, glucosides cardiotoniques exclus - code ATC : C01CA26.EPHEDRINE AGUETTANT 30mg/ml solution injectable est indiquée dans les cas suivants : le traitement de l'hypotension au cours de l'anesthésie générale et de l'anesthésie loco-régionale pratiquée qu'elle soit rachidienne ou péridurale pour un acte chirurgical ou obstétrical, le traitement préventif de l'hypotension au cours de l'anesthésie rachidienne pour un acte chirurgical ou obstétrical.
Descriptif du produit:
562 683-3 ou 34009 562 683 3 7 - 10 ampoule(s) deux pointes en verre de 1 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:10/07/2003;562 711-7 ou 34009 562 711 7 7 - 50 ampoule(s) deux pointes en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;562 685-6 ou 34009 562 685 6 6 - 100 ampoule(s) deux pointes en verre de 1 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2002;563 902-0 ou 34009 563 902 0 5 - 10 ampoule(s) bouteille en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation:02/01/2003;563 903-7 ou 34009 563 903 7 3 - 50 ampoule(s) bouteille en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 909-5 ou 34009 563 909 5 3 - 100 ampoule(s) bouteille en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
67705850
Date de l'autorisation:
2000-04-21

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 02/04/2021

Dénomination du médicament

EPHEDRINE AGUETTANT 30 mg/ml, solution injectable

Chlorhydrate d’éphédrine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait

leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EPHEDRINE AGUETTANT 30 mg/ml, solution injectable et dans quels cas est-il

utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EPHEDRINE AGUETTANT 30 mg/ml,

solution injectable ?

3. Comment utiliser EPHEDRINE AGUETTANT 30 mg/ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EPHEDRINE AGUETTANT 30 mg/ml, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE EPHEDRINE AGUETTANT 30 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - Stimulants cardiaques, glucosides cardiotoniques exclus - code ATC :

C01CA26.

EPHEDRINE AGUETTANT 30mg/ml solution injectable est indiquée dans les cas suivants :

le traitement de l'hypotension au cours de l'anesthésie générale et de l'anesthésie loco-régionale

pratiquée qu'elle soit rachidienne ou péridurale pour un acte chirurgical ou obstétrical,

le traitement préventif de l'hypotension au cours de l'anesthésie rachidienne pour un acte chirurgical ou

obstétrical.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER EPHEDRINE

AGUETTANT 30 mg/ml, solution injectable ?

N’utilisez jamais EPHEDRINE AGUETTANT 30 mg/ml, solution injectable :

si vous êtes allergique à l'éphédrine, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6.

en association avec d'autres vasoconstricteurs sympathomimétiques indirects (tels que

pseudoéphédrine, méthylphénidate),

en association avec des sympathomimétiques alpha,

en association avec des IMAO irréversibles.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

La prudence est recommandée chez les personnes susceptibles d'être particulièrement sensible aux effets

de l'éphédrine, notamment en cas d'hyperthyroïdie.

Une attention particulière est également requise chez des personnes atteintes de maladies

cardiovasculaires telles que:

ischémie cardiaque (douleurs thoraciques),

arythmie (rythme cardiaque irrégulier) ou tachycardie (accélération du rythme cardiaque),

occlusions vasculaires incluant artériosclérose (obstruction des veines et des artères),

hypertension (augmentation de la pression artérielle),

anévrismes (dilatation de la paroi d'une artère),

Les douleurs angineuses peuvent être aggravées chez des personnes atteintes d'angine de poitrine.

Les personnes atteintes de diabète, d'hypertrophie de la prostate et de glaucome à angle fermé doivent

également faire l'objet d'une attention particulière.

Précautions d'emploi

L'éphédrine doit être utilisée avec précaution chez les personnes ayant des antécédents cardiaques.

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère avant de prendre EPHEDRINE

AGUETTANT 30 mg/ml, solution injectable.

Autres médicaments et EPHEDRINE AGUETTANT 30 mg/ml, solution injectable

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre

médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance, plus particulièrement s’il s’agit

de :

méthylphénidate, utilisé pour traiter les troubles de l’attention et l’hyperactivité,

anesthésiques inhalés comme l’halothane,

médicaments utilisés pour traiter la dépression,

sibutramine, utilisé comme coupe faim,

linezolide, utilisé dans les infections,

alcaloïdes de l’ergot de seigle, une classe de médicament utilisé comme vasoconstricteur ou pour ses

propriétés dopaminergiques.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament.

EPHEDRINE AGUETTANT 30 mg/ml, solution injectable avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L'utilisation de l'éphédrine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Compte tenu des modalités d'administration de ce médicament, l'allaitement est possible.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

EPHEDRINE AGUETTANT 30 mg/ml, solution injectable contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER EPHEDRINE AGUETTANT 30 mg/ml, solution injectable ?

Posologie

Adulte

La dose est de 3 à 6 mg, répétée en fonction des besoins toutes les 5 à 10 min, et inférieure à 150 mg/24h.

L'absence d'efficacité doit faire reconsidérer le choix de la thérapeutique.

Utilisation chez les enfants

La dose est de 0,1 à 0,2 mg/kg toutes les 4 à 6 heures.

Si vous avez l'impression que l'effet d'EPHEDRINE AGUETTANT 30 mg/ml, solution injectable est trop

fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode d'administration

Voie injectable. Perfusion intraveineuse ou bolus IV.

Si vous avez utilisé plus d’EPHEDRINE AGUETTANT 30 mg/ml, solution injectable que vous n’auriez

En cas de surdosage, des nausées, des vomissements, de la fièvre, une psychose paranoïaque, des troubles

du rythme cardiaque, une hypertension (augmentation de la pression artérielle), une diminution de la

capacité à respirer, des convulsions et un coma peuvent être observés.

Si vous oubliez d’utiliser EPHEDRINE AGUETTANT 30 mg/ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser EPHEDRINE AGUETTANT 30 mg/ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent être rencontrés :

Fréquence indéterminée : confusion mentale, anxiété, dépression, nervosité, irritabilité, insomnie,

palpitations, hypertension (augmentation de la pression artérielle), tachycardie (accélération du rythme

cardiaque), arythmie cardiaque (troubles du rythme cardiaque), modifications des paramètres de la

coagulation, hypersensibilité (allergie), tremblements, crises de glaucome à angle fermé, douleurs

thoraciques, bradycardie réflexe, arrêt cardiaque, hémorragie cérébrale, dyspnée (difficulté à respirer),

œdème pulmonaire, rétention d'urine (trouble de l'action d'uriner).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des

Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER EPHEDRINE AGUETTANT 30 mg/ml, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’ampoule. La date de péremption

fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient EPHEDRINE AGUETTANT 30 mg/ml, solution injectable

La substance active est:

Chlorhydrate d'éphédrine.................................................................................................. 30mg

Pour 1 ml

L’autre composant est :

Eau pour préparations injectables

Qu’est-ce que EPHEDRINE AGUETTANT 30 mg/ml, solution injectable et contenu de l’emballage

extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.

1 ml en ampoule (verre); boîte de 10, 50 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

PARC SCIENTIFIQUE TONY GARNIER

69007 LYON

FRANCE

Fabricant

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé :

Vérifier la limpidité et l'absence de particules visibles avant de PERFUSER.

Mode d'emploi pour l'ouverture des ampoules bouteilles :

L'ampoule est prélimée en un point de l'étranglement. La tache colorée permet l'orientation de celle-ci.

Saisir l'ampoule, le point coloré dirigé vers soi.

L'ampoule s'ouvre facilement en plaçant le pouce sur le point coloré et en exerçant une flexion du haut

vers le bas comme indiqué sur le dessin.

Lire le document complet

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 02/04/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

EPHEDRINE AGUETTANT 30 mg/ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate d’éphédrine....................................................................................................... 30 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

1 ml de solution injectable contient 30 mg de chlorhydrate d’éphédrine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

pH = 5,5 à 7,0

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de l'hypotension au cours de l'anesthésie générale et de l'anesthésie loco-régionale pratiquée

pour un acte chirurgical ou obstétrical qu'elle soit rachidienne ou péridurale.

Traitement préventif de l’hypotension au cours de l’anesthésie rachidienne pour un acte chirurgical ou

obstétrical.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adulte

La dose est de 3 à 6 mg, répétée en fonction des besoins toutes les 5 à 10 min et la dose pour les 24 heures

doit être inférieure à 150 mg.

L'absence d'efficacité après 30 mg doit faire reconsidérer le choix de la thérapeutique.

Population pédiatrique

La voie d’administration est intraveineuse.

La dose est de 0,1 à 0,2 mg/kg toutes les 4 à 6 heures.

Mode d’administration

L'éphédrine devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité du médecin anesthésiste.

Voie injectable.

Perfusion intraveineuse ou bolus IV. La voie d'administration varie selon l'état du malade, en fonction du

poids et des thérapeutiques complémentaires.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :

hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

en association avec d'autres sympathomimétiques indirects comme la pseudoéphédrine, le

méthylphénidate, le bupropion, la cafedrine, la theodrenaline.

en association avec des sympathomimétiques alpha,

en association avec des IMAO irréversibles

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

La prudence est recommandée chez les patients susceptibles d'être particulièrement sensible aux effets de

l'éphédrine, notamment en cas d'hyperthyroïdie.

Une attention particulière est également requise chez des patients atteints de pathologies cardiovasculaires

telles que :

maladie cardiaque ischémique,

arythmie ou tachycardie,

pathologies vasculaires occlusives incluant l'artériosclérose,

hypertension,

anévrismes.

Les douleurs angineuses peuvent être aggravées chez des patients souffrant d'angine de poitrine.

Les patients atteints de diabète, de glaucome à angle fermé et d'hypertrophie de la prostate doivent

également faire l'objet d'une attention particulière lorsque l'éphédrine leur est administrée.

Précautions d'emploi

L'éphédrine doit être utilisée avec précautions chez les patients ayant des antécédents cardiaques.

Sportifs: attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests

pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

Autres sympathomimétiques indirects (bupropion, cafédrine, méthylphénidate, pseudoéphédrine,

théodrénaline).

Risques de vasoconstriction et /ou de crises hypertensives.

Sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale).

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

IMAO irréversibles

Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la durée d’action de l’IMAO,

cette interaction est encore possible 15 jours après l’arrêt de l’IMAO.

Associations déconseillées

Alcaloïdes de l’ergot de seigle dopaminergiques

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Alcaloïdes de l’ergot de seigle vasoconstricteurs

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

IMAO-A réversibles, y compris linézolide et bleu de méthylène

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Antidépresseurs tricycliques (imipraminiques)

Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l’entrée de l’adrénaline

ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique).

Antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques (minalcipran, sibutramine, venlafaxine)

Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l’entrée de l’adrénaline

ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique).

Anesthésiques volatils halogénés

Trouble du rythme ventriculaire grave par augmentation de l’excitabilité cardiaque.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène.

En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs limités de femmes

semblent exclure un effet malformatif particulier de l’éphédrine.

En cas d’abus ou d’utilisation chronique d’amines vasoconstrictrices, des cas isolés d’hypertension

maternelle ont été rapportés.

Toutefois, il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour affirmer la réalité d’une

foetotoxicité de l’éphédrine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.

De par son effet sympathomimétique, une augmentation, de la fréquence et de la variabilité du rythme

cardiaque fœtal peut être observée.

En conséquence, l’utilisation de l’éphédrine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si

nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant le passage de l'éphédrine dans le lait maternel. Cependant, compte-

tenu des modalités d'administration de ce médicament, l'allaitement est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par système organe et par fréquence selon la règle suivante :

Très fréquent : > 1/10; fréquent : (≥1/100 à <1/10); peu fréquent: (≥1/1000 à <1/100); rare: (≥1/10000 à

<1/1000); très rare: (<1/10000); fréquence indéterminée : (ne peut être estimé sur la base des données

actuellement disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Indéterminé : modifications de l'hémostase primaire.

Affections du système immunitaire

Indéterminé : hypersensibilité.

Affections psychiatriques

Indéterminé : confusion mentale, anxiété, dépression.

Affections du système nerveux

Indéterminé : nervosité, irritabilité, insomnie, tremblements.

Affections oculaires

Indéterminé : crises de glaucome à angle fermé.

Affections cardiaques

Indéterminé : palpitations, hypertension, tachycardie, arythmie cardiaque, douleurs angineuses,

bradycardie réflexe, arrêt cardiaque. Un syndrome de Takotsubo (cardiomyopathie de stress) peut

survenir.

Affections vasculaires

Indéterminé : hémorragie cérébrale.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Indéterminé : dyspnée, œdème pulmonaire

Affections du rein et des voies urinaires

Indéterminé : rétention urinaire

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle

permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé

déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, des nausées, des vomissements, de la fièvre, une psychose paranoïaque, des troubles

du rythme ventriculaire et supraventriculaire, une hypertension, une dépression respiratoire, des

convulsions et un coma peuvent être observés.

La dose létale chez l’homme est de l’ordre de 2 g correspondant à des concentrations sanguines de l’ordre

de 3,5 à 20 mg/l.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ADRENERGIQUES ET DOPAMINERGIQUES, code ATC : C01CA26

L'éphédrine est une amine sympathomimétique agissant directement sur les récepteurs α et β et

indirectement en augmentant la libération de noradrénaline par les terminaisons nerveuses sympathiques.

Comme tout agent sympathomimétique, l'éphédrine stimule le système nerveux central, le système

cardiovasculaire, le système respiratoire, et les sphincters digestifs et urinaires. L'éphédrine est également

un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L’excrétion est dépendante du pH urinaire :

de 73 à 99% (moyenne : 88%) dans l'urine acide,

de 22 à 35% (moyenne : 27%) dans l'urine alcaline.

Après administration orale ou parentérale, l'éphédrine est excrétée sous forme inchangée dans l'urine à

77%.

La demi-vie est dépendante du pH urinaire. Quand l'urine est acidifiée à pH = 5, la demi-vie est de 3

heures, quand l'urine est alcalinisée à pH = 6,3, la demi-vie est approximativement de 6 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe

insoluble ou de cristaux.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

1 ml en ampoule deux pointes ou bouteille en verre de type I; boîte de 10, 50 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Vérifier la limpidité et l'absence de particules visibles avant de perfuser.

Mode d'emploi pour l'ouverture des ampoules bouteilles :

L'ampoule est prélimée en un point de l'étranglement. La tache colorée permet l'orientation de celle-ci.

Saisir l'ampoule, le point coloré dirigé vers soi.

L'ampoule s'ouvre facilement en plaçant le pouce sur le point coloré et en exerçant une flexion du haut

vers le bas comme indiqué sur le dessin.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 562 683 3 7: 1 ml en ampoule deux pointes (verre); boîte de 10.

34009 562 711 7 7: 1 ml en ampoule deux pointes (verre); boîte de 50.

34009 562 685 6 6: 1 ml en ampoule deux pointes (verre); boîte de 100.

34009 563 902 0 5: 1 ml en ampoule bouteille (verre); boîte de 10.

34009 563 903 7 3: 1 ml en ampoule bouteille (verre); boîte de 50.

34009 563 909 5 3: 1 ml en ampoule bouteille (verre); boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament réservé à l’usage hospitalier.

Usage en situation d’urgence selon l’article R 5121-96 du code de la santé publique.

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