Pays: Turquie
Langue: turc
Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Fentikonazol nitrat
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
G01AF12
Fentikonazol nitrat
2022-09-09
1 KULLANMA TALİMATI ENZOFEN 1000 MG VAJINAL YUMUŞAK KAPSÜL VAJINAL YOLDAN UYGULANIR. • _ETKIN MADDELER_: Fentikonazol nitrat 1000 mg • _YARDIMCI MADDELER_: Soya lesitini, sıvı parafin, beyaz vazelin, jelatin (sığır kaynaklı), gliserol (E422), titanyum dioksit (E171), sodyum etil paraben (E215), sodyum propil paraben (E217) BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _ENZOFEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _ENZOFEN ‘I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _ENZOFEN NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _ENZOFEN ‘IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu _ _kullanma _ _talimatını _ _saklayınız. _ _Daha _ _sonra _ _tekrar _ _okumaya _ _ihtiyaç _ _duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu _ _ilacın _ _kullanımı _ _sırasında, _ _doktora _ _veya _ _hastaneye _ _gittiğinizde _ _bu _ _ilacı _ _kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ _ _ _ _ Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UZW56YnUyYnUyQ3NRRG83S3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2 1. ENZOFEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ENZOFEN, antifungal bir ajan olan fentikonazol nitrat aktif maddesini içeren bir vajinal yumuşak kapsüldür. ENZOFEN belirli cins mantarların yok olmasını sağlar ve çoğalmasını engeller. 1 kutuda 2 vajinal kapsül bulunur. ENZOFEN, komplike olmamış vulvavajinal kandidiyazis ( _Candida _ _albicans _ mantar türününün neden olduğu kızarıklık, hassasiyet, ağrı belirtileri gösteren genital bölge enfeksiyonu) tedavisind Lire le document complet
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ENZOFEN 1000 mg vajinal yumuşak kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her vajinal yumuşak kapsül 1000 mg fentikonazol nitrat içermektedir. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddelerin listesi için bölüm 6.1’ e bakınız. Sodyum etil paraben (E215) 1,461 mg Sodyum propil paraben (E217) 0,818 mg 3. FARMASÖTİK FORM Vajinal yumuşak kapsül Beyaz beyazımsı renkte homojen süspansiyon içeren 30 no’lu beyaz beyazımsı renkli, opak oval yumuşak kapsüller 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ENZOFEN 1000 mg vajinal yumuşak kapsül komplike olmamış vulvavajinal kandidiyazis tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI Candida enfeksiyonlarında gece yatarken tek doz 1 kapsül uygulanmalıdır. Semptomlar devam ederse üç gün sonra ikinci bir uygulama daha yapılabilir. UYGULAMA ŞEKLI Vajinal yumuşak kapsül vajinanın en derin kısmına (forniks) yerleştirilmelidir. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI: Özel kullanımı yoktur. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UZW56YnUyYnUyQ3NRRG83YnUy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2 PEDIYATRIK POPÜLASYON: ENZOFEN ’in çocuklarda kullanımı için uygun bir endikasyon mevcut değildir. GERIYATRIK POPÜLASYON: Özel kullanımı yoktur. 4.3. KONTRENDIKASYONLAR İlacın içerdiği aktif maddeye veya tıbbi ürünün herhangi bir eksipiyanına aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir. 4.4. ÖZEL KULLANIM UYARILARI VE ÖNLEMLERI Vajinal kapsüllerin bazı yardımcı maddeleri alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Lokal hassasiyet veya alerjik reaksiyon meydana gelirse tedavi kesilmelidir. Hastalara aşağıdaki durumlarda doktorlarına danışmaları tavsiye edilmelidir: − Semptomlar bir hafta içinde geçmezse − Tekrarlayan semptomlarda (son 6 ayda 2'den fazla enfeksiyon) − Önce Lire le document complet