Entecavir-ratiopharm 1 mg Filmtabletten

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingrédients actifs:

Entecavir 1 H<2>O

Disponible depuis:

ratiopharm GmbH (3087881)

Code ATC:

J05AF10

DCI (Dénomination commune internationale):

Entecavir 1 H<2>O

forme pharmaceutique:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Entecavir 1 H<2>O (30785) 1,065 Milligramm

Mode d'administration:

zum Einnehmen

Descriptif du produit:

PZN: 12376503 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 12376526 Darreichung: Filmtabletten Menge: 60 St; PZN: 12376532 Darreichung: Filmtabletten Menge: 90 St

Statut de autorisation:

verlängert

Date de l'autorisation:

2017-05-29

Notice patient

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_ENTECAVIR-RATIOPHARM_
_®_
_ 1 MG FILMTABLETTEN _
Entecavir
_ _
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Entecavir-ratiopharm_
_®_
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
_Entecavir-ratiopharm_
_®_
beachten?
3.
Wie ist
_Entecavir-ratiopharm_
_®_
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Entecavir-ratiopharm_
_®_
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _ENTECAVIR-RATIOPHARM_
_®_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_ENTECAVIR-RATIOPHARM_
_®_ TABLETTEN SIND ANTIVIRALE ARZNEIMITTEL, DIE ZUR BEHANDLUNG DER
CHRONISCHEN (LANGZEIT-)HEPATITIS-B-VIRUS-INFEKTION (HBV) BEI
ERWACHSENEN ANGEWENDET
WERDEN.
Dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit Leberschäden angewendet
werden, deren Leber
noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung)
oder deren Leber nicht mehr
vollständig funktionstüchtig ist (dekompensierte Lebererkrankung).
_ENTECAVIR-RATIOPHARM_
_®_
TABLETTEN WERDEN AUCH ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCHEN (LANGZEIT-)
HBV-INFEKTION BEI KINDERN UND JUGENDLICHEN IM ALTER VON 2 BIS 18
JAHREN ANGEWENDET.
Dieses
Arzneimittel kann bei Kindern und Jugendlichen mit Leberschäden
angewendet werden, deren Leber
noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte
Leberer

Résumé des caractéristiques du produit

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_ENTECAVIR-RATIOPHARM_
_®_
_ 0,5 MG FILMTABLETTEN _
_ENTECAVIR-RATIOPHARM_
_®_
_ 1 MG FILMTABLETTEN _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_ENTECAVIR-RATIOPHARM_
_®_
_ 0,5 MG FILMTABLETTEN _
Jede Filmtablette enthält 0,5 mg Entecavir (als Monohydrat).
_ENTECAVIR-RATIOPHARM_
_®_
_ 1 MG FILMTABLETTEN _
Jede Filmtablette enthält 1 mg Entecavir (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_ _
_ENTECAVIR-RATIOPHARM_
_®_
_ 0,5 MG FILMTABLETTEN _
Weiße bis gebrochen-weiße, runde Tablette mit der Prägung „05“
auf der einen Seite der Tablette und
„E“ auf der anderen Seite der Tablette, mit einem Durchmesser von
ungefähr 5,96 - 6,26 mm.
_ENTECAVIR-RATIOPHARM_
_®_
_ 1 MG FILMTABLETTEN _
Hellrosa bis rosafarbene, runde Tabletten mit einer tiefen Bruchrille,
mit der Prägung „1” auf der
einen Seite der Tablette und mit „E/E” auf der anderen Seite der
Tablette, mit einem Durchmesser von
ungefähr 8,42 - 8,86 mm. Die Tablette kann in gleiche Hälften
geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Entecavir-ratiopharm_
_®_
ist indiziert zur Behandlung der chronischen
Hepatitis-B-Virus-Infektion
(HBV) (siehe Abschnitt 5.1) bei Erwachsenen mit:
•
kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener aktiver
Virusreplikation, persistierend
erhöhten Serumspiegeln der Alaninaminotransferase (ALT) sowie mit
einem histologischen Befund
einer aktiven Entzündung und/oder Fibrose.
•
dekompensierter Lebererkrankung (siehe Abschnitt 4.4)
Sowohl für die kompensierte als auch für die dekompensierte
Lebererkrankung basiert diese
Indikation auf Daten aus klinischen Studien mit Nukleosid-naiven
Patienten (d. h. solchen, die nicht
mit Nukleosidanaloga vorbehandelt waren) mit HBeAg-positiver und
HBeAg-negativer HBV-
Infektion. Hinsichtlich Patienten mit einer Lamivudin-refraktären
Hepatitis B, siehe Abschnitte 4.2,
4.4 und 5.1.
_Entecavir-ratiopharm_
_®_
ist auc