Страна: Германия
Език: немски
Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Entecavir 1 H<2>O
ratiopharm GmbH (3087881)
J05AF10
Entecavir 1 H<2>O
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Entecavir 1 H<2>O (30785) 1,065 Milligramm
zum Einnehmen
PZN: 12376503 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 12376526 Darreichung: Filmtabletten Menge: 60 St; PZN: 12376532 Darreichung: Filmtabletten Menge: 90 St
verlängert
2017-05-29
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER _ENTECAVIR-RATIOPHARM_ _®_ _ 1 MG FILMTABLETTEN _ Entecavir _ _ _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist _Entecavir-ratiopharm_ _®_ und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von _Entecavir-ratiopharm_ _®_ beachten? 3. Wie ist _Entecavir-ratiopharm_ _®_ einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist _Entecavir-ratiopharm_ _®_ aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST _ENTECAVIR-RATIOPHARM_ _®_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? _ENTECAVIR-RATIOPHARM_ _®_ TABLETTEN SIND ANTIVIRALE ARZNEIMITTEL, DIE ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCHEN (LANGZEIT-)HEPATITIS-B-VIRUS-INFEKTION (HBV) BEI ERWACHSENEN ANGEWENDET WERDEN. Dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit Leberschäden angewendet werden, deren Leber noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung) oder deren Leber nicht mehr vollständig funktionstüchtig ist (dekompensierte Lebererkrankung). _ENTECAVIR-RATIOPHARM_ _®_ TABLETTEN WERDEN AUCH ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCHEN (LANGZEIT-) HBV-INFEKTION BEI KINDERN UND JUGENDLICHEN IM ALTER VON 2 BIS 18 JAHREN ANGEWENDET. Dieses Arzneimittel kann bei Kindern und Jugendlichen mit Leberschäden angewendet werden, deren Leber noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Leberer Прочетете целия документ
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS _ENTECAVIR-RATIOPHARM_ _®_ _ 0,5 MG FILMTABLETTEN _ _ENTECAVIR-RATIOPHARM_ _®_ _ 1 MG FILMTABLETTEN _ 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _ENTECAVIR-RATIOPHARM_ _®_ _ 0,5 MG FILMTABLETTEN _ Jede Filmtablette enthält 0,5 mg Entecavir (als Monohydrat). _ENTECAVIR-RATIOPHARM_ _®_ _ 1 MG FILMTABLETTEN _ Jede Filmtablette enthält 1 mg Entecavir (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette _ _ _ENTECAVIR-RATIOPHARM_ _®_ _ 0,5 MG FILMTABLETTEN _ Weiße bis gebrochen-weiße, runde Tablette mit der Prägung „05“ auf der einen Seite der Tablette und „E“ auf der anderen Seite der Tablette, mit einem Durchmesser von ungefähr 5,96 - 6,26 mm. _ENTECAVIR-RATIOPHARM_ _®_ _ 1 MG FILMTABLETTEN _ Hellrosa bis rosafarbene, runde Tabletten mit einer tiefen Bruchrille, mit der Prägung „1” auf der einen Seite der Tablette und mit „E/E” auf der anderen Seite der Tablette, mit einem Durchmesser von ungefähr 8,42 - 8,86 mm. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _Entecavir-ratiopharm_ _®_ ist indiziert zur Behandlung der chronischen Hepatitis-B-Virus-Infektion (HBV) (siehe Abschnitt 5.1) bei Erwachsenen mit: • kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener aktiver Virusreplikation, persistierend erhöhten Serumspiegeln der Alaninaminotransferase (ALT) sowie mit einem histologischen Befund einer aktiven Entzündung und/oder Fibrose. • dekompensierter Lebererkrankung (siehe Abschnitt 4.4) Sowohl für die kompensierte als auch für die dekompensierte Lebererkrankung basiert diese Indikation auf Daten aus klinischen Studien mit Nukleosid-naiven Patienten (d. h. solchen, die nicht mit Nukleosidanaloga vorbehandelt waren) mit HBeAg-positiver und HBeAg-negativer HBV- Infektion. Hinsichtlich Patienten mit einer Lamivudin-refraktären Hepatitis B, siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1. _Entecavir-ratiopharm_ _®_ ist auc Прочетете целия документ