Endoxan 100 mg inj. opl. (pdr.) i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: néerlandais

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Cyclofosfamide 106,9 mg - Eq. Cyclofosfamide 100 mg

Disponible depuis:

Baxter SA-NV

Code ATC:

L01AA01

DCI (Dénomination commune internationale):

Cyclophosphamide

Dosage:

100 mg

forme pharmaceutique:

Poeder voor oplossing voor injectie

Composition:

Cyclofosfamide 100 mg

Mode d'administration:

Intraveneus gebruik

Domaine thérapeutique:

Cyclophosphamide

Descriptif du produit:

CTI-code: 000095-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 100 mg - Commercialisering status: NO - CNK-code: 0039149 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Statut de autorisation:

Gecommercialiseerd: Nee

Date de l'autorisation:

1962-04-24

Notice patient

ENDOXAN - POEDER/LYOFILISAAT VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
_BAXTER S.A._
Samenvatting van de productkenmerken = Bijsluiter
1/13
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Endoxan 100 mg / 200 mg / 500 mg / 1000 mg, poeder voor oplossing voor
injectie/infusie
Endoxan 200 mg / 500 mg / 1000 mg, lyofilisaat voor oplossing voor
injectie/infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
INJECTIEFLACONS VAN 100 MG:
cyclofosfamide (equivalent met 100 mg watervrije cyclofosfamide) –
per dosis
INJECTIEFLACONS VAN 200 MG:
cyclofosfamide (equivalent met 200 mg watervrije cyclofosfamide) –
per dosis
INJECTIEFLACONS VAN 500 MG:
cyclofosfamide (equivalent met 500 mg watervrije cyclofosfamide) –
per dosis
INJECTIEFLACONS VAN 1000 MG:
cyclofosfamide (equivalent met 1000 mg watervrije cyclofosfamide) –
per dosis
LYOFILISAAT VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
INJECTIEFLACONS VAN 200 MG:
cyclofosfamidemonohydraat (equivalent met 200 mg watervrije
cyclofosfamide) – per dosis
INJECTIEFLACONS VAN 500 MG:
cyclofosfamidemonohydraat (equivalent met 500 mg watervrije
cyclofosfamide) – per dosis
INJECTIEFLACONS VAN 1000 MG:
cyclofosfamidemonohydraat (equivalent met 1000 mg watervrije
cyclofosfamide) – per dosis
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie/infusie.
Lyofilisaat voor oplossing voor injectie/infusie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Endoxan is geïndiceerd voor gebruik in de volgende gevallen:
Antineoplastische behandeling van:

maligne Hodgkin- en non-Hodgkinlymfomen,

multipele myelomen,

acute leukemieën,

niet-holle tumoren en hun metastasen. Voornamelijk: kleincellige
longkanker, borstkanker,
eierstokkanker, prostaatkanker en sarcomen.
Endoxan wordt ook (zelden) gebruikt voor immunosuppressieve
behandelingen bij zeer ernstige
gevallen van niet-kwaadaardige ziekten (uitzonderlijk gebruik bij een
vitale indicatie en na mislukking
van de klassieke behandeling).
4.

Résumé des caractéristiques du produit

ENDOXAN - POEDER/LYOFILISAAT VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
_BAXTER S.A._
Samenvatting van de productkenmerken = Bijsluiter
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Endoxan 100 mg / 200 mg / 500 mg / 1000 mg, poeder voor oplossing voor
injectie/infusie
Endoxan 200 mg / 500 mg / 1000 mg, lyofilisaat voor oplossing voor
injectie/infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
INJECTIEFLACONS VAN 100 MG:
cyclofosfamide (equivalent met 100 mg watervrije cyclofosfamide) –
per dosis
INJECTIEFLACONS VAN 200 MG:
cyclofosfamide (equivalent met 200 mg watervrije cyclofosfamide) –
per dosis
INJECTIEFLACONS VAN 500 MG:
cyclofosfamide (equivalent met 500 mg watervrije cyclofosfamide) –
per dosis
INJECTIEFLACONS VAN 1000 MG:
cyclofosfamide (equivalent met 1000 mg watervrije cyclofosfamide) –
per dosis
LYOFILISAAT VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
INJECTIEFLACONS VAN 200 MG:
cyclofosfamidemonohydraat (equivalent met 200 mg watervrije
cyclofosfamide) – per dosis
INJECTIEFLACONS VAN 500 MG:
cyclofosfamidemonohydraat (equivalent met 500 mg watervrije
cyclofosfamide) – per dosis
INJECTIEFLACONS VAN 1000 MG:
cyclofosfamidemonohydraat (equivalent met 1000 mg watervrije
cyclofosfamide) – per dosis
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie/infusie.
Lyofilisaat voor oplossing voor injectie/infusie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Endoxan is geïndiceerd voor gebruik in de volgende gevallen:
Antineoplastische behandeling van:

maligne Hodgkin- en non-Hodgkinlymfomen,

multipele myelomen,

acute leukemieën,

niet-holle tumoren en hun metastasen. Voornamelijk: kleincellige
longkanker, borstkanker,
eierstokkanker, prostaatkanker en sarcomen.
Endoxan wordt ook (zelden) gebruikt voor immunosuppressieve
behandelingen bij zeer ernstige
gevallen van niet-kwaadaardige ziekten (uitzonderlijk gebruik bij een
vitale indicatie en na mislukking
van de klassieke behandeling).
4.2.
DO