Pays: République tchèque
Langue: tchèque
Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
9125 DIENOGEST
Exeltis Czech s.r.o., Praha Array
G03DB08
9125 DIENOGEST
2MG
Tableta
Perorální podání
Rx Array
DIENOGEST
Kód SÚKL: 0227487 Velikost balení: 1X28 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0227489 Velikost balení: 6X28 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0227488 Velikost balení: 3X28 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2019-02-20
1 Sp. zn. sukls99039/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELKY ENDOVELLE 2 MG TABLETY dienogest PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Endovelle a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Endovelle používat 3. Jak se přípravek Endovelle používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Endovelle uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ENDOVELLE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Endovelle je přípravek k léčbě endometriózy (onemocnění projevující se bolestivými příznaky doprovázejícími výskyt tkáně děložní výstelky mimo dělohu). Endovelle obsahuje hormon, gestagen dienogest. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ENDOVELLE POUŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ENDOVELLE, JESTLIŽE: • trpíte tvorbou krevních SRAŽENIN (tromboembolickou chorobou) v žilách. Mohou se například objevovat v krevních cévách nohou (hluboká žilní trombóza) nebo v plících (plicní embolismus). Viz také bod _„Endovelle a krevní sraženiny v žilách“ _níže. • máte nebo jste někdy měla ZÁVAŽNÉ ONEMOCNĚNÍ TEPEN, včetně onemocnění srdce a cév, jako jsou například SRDEČNÍ ZÁCHVAT, cévní mozkov Lire le document complet
Sp. zn. sukls99039/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Endovelle 2 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 2 mg dienogestu. Pomocné látky se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 60,9 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta Bílé, kulaté tablety o průměru 5 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba endometriózy. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ _ _ _Dávkování:_ Dávkování přípravku Endovelle je jedna tableta denně bez přerušení užívaná nejlépe ve stejnou denní dobu, v případě potřeby se zapíjí vodou. Tabletu lze užít s jídlem nebo bez jídla. Tablety se musí užívat nepřetržitě bez ohledu na vaginální krvácení. Po spotřebování jednoho balení se bez přerušení pokračuje s dalším balením. Léčbu je možné zahájit v kterýkoli den menstruačního cyklu. Před zahájením užívání přípravku Endovelle je nutno ukončit užívání hormonální antikoncepce. Pokud je antikoncepce požadována, musí být použity nehormonální metody (například bariérová metoda). _Postup při vynechání tablet:_ V případě vynechání tablet přípravku Endovelle, zvracení a/nebo průjmu (nastane-li v době během 3- 4 hodin po užití tablety) se jeho účinnost může snížit. V případě vynechání jedné nebo více tablet má žena užít pouze jednu tabletu co nejdříve od okamžiku, kdy chybu zjistí, a dále má pokračovat v užívání další den v obvyklou dobu. Tableta, která se z důvodu zvracení nebo průjmu nevstřebala, se má nahradit jednou tabletou. _DALŠÍ INFORMACE PLATNÉ PRO ZVLÁŠTNÍ SKUPINY PACIENTEK_ _Pediatrická populace:_ Přípravek Endovelle není indikován u dívek před první menstruací. Bezpečnost a účinnost dienogestu byly hodnoceny v nekontrolované klinické studii po dobu 12 měsíců u 111 dospívajících dívek (12 až <18 let) s klinickým podezřením na endometriózu nebo Lire le document complet