ENDOVELLE 2MG Tableta

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Active ingredient:

9125 DIENOGEST

Available from:

Exeltis Czech s.r.o., Praha Array

ATC code:

G03DB08

INN (International Name):

9125 DIENOGEST

Dosage:

2MG

Pharmaceutical form:

Tableta

Administration route:

Perorální podání

Prescription type:

Rx Array

Therapeutic area:

DIENOGEST

Product summary:

Kód SÚKL: 0227487 Velikost balení: 1X28 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0227489 Velikost balení: 6X28 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0227488 Velikost balení: 3X28 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R

Authorization status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Authorization date:

2019-02-20

Patient Information leaflet

1
Sp. zn. sukls99039/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELKY
ENDOVELLE 2 MG TABLETY
dienogest
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1. Co je přípravek Endovelle a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Endovelle používat
3. Jak se přípravek Endovelle používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Endovelle uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK ENDOVELLE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Endovelle
je
přípravek
k
léčbě
endometriózy
(onemocnění
projevující
se
bolestivými
příznaky
doprovázejícími výskyt tkáně děložní výstelky mimo dělohu).
Endovelle obsahuje hormon, gestagen
dienogest.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
ENDOVELLE POUŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ENDOVELLE, JESTLIŽE:
•
trpíte tvorbou krevních SRAŽENIN (tromboembolickou chorobou) v
žilách. Mohou se například
objevovat v krevních cévách nohou (hluboká žilní trombóza) nebo
v plících (plicní embolismus).
Viz také bod _„Endovelle a krevní sraženiny v žilách“
_níže.
•
máte nebo jste někdy měla ZÁVAŽNÉ ONEMOCNĚNÍ TEPEN, včetně
onemocnění srdce a cév, jako jsou
například SRDEČNÍ ZÁCHVAT, cévní mozkov�

Summary of Product characteristics

Sp. zn. sukls99039/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Endovelle 2 mg tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 2 mg dienogestu.
Pomocné látky se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 60,9 mg
monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Bílé, kulaté tablety o průměru 5 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba endometriózy.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_ _
_Dávkování:_
Dávkování přípravku Endovelle je jedna tableta denně bez
přerušení užívaná nejlépe ve stejnou denní
dobu, v případě potřeby se zapíjí vodou. Tabletu lze užít s
jídlem nebo bez jídla.
Tablety se musí užívat nepřetržitě bez ohledu na vaginální
krvácení. Po spotřebování jednoho balení
se bez přerušení pokračuje s dalším balením.
Léčbu je možné zahájit v kterýkoli den menstruačního cyklu.
Před zahájením užívání přípravku Endovelle je nutno ukončit
užívání hormonální antikoncepce. Pokud
je antikoncepce požadována, musí být použity nehormonální
metody (například bariérová metoda).
_Postup při vynechání tablet:_
V případě vynechání tablet přípravku Endovelle, zvracení
a/nebo průjmu (nastane-li v době během 3-
4 hodin po užití tablety) se jeho účinnost může snížit. V
případě vynechání jedné nebo více tablet má
žena užít pouze jednu tabletu co nejdříve od okamžiku, kdy chybu
zjistí, a dále má pokračovat v užívání
další den v obvyklou dobu. Tableta, která se z důvodu zvracení
nebo průjmu nevstřebala, se má
nahradit jednou tabletou.
_DALŠÍ INFORMACE PLATNÉ PRO ZVLÁŠTNÍ SKUPINY PACIENTEK_
_Pediatrická populace:_
Přípravek Endovelle není indikován u dívek před první
menstruací.
Bezpečnost a účinnost dienogestu byly hodnoceny v nekontrolované
klinické studii po dobu 12 měsíců
u 111 dospívajících dívek (12 až <18 let) s klinickým
podezřením na endometriózu nebo