Pays: Allemagne
Langue: allemand
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Leuprorelin (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))
EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)
Leuprorelin (Ph. Eur.)
11,25 mg
Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel
Teil 1 - Retardmikrokapseln; Leuprorelin (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (23026) 11,25 Milligramm
Information nicht vorhanden
verlängert
2000-07-28
0754-55-ZF003B GEBRAUCHSINFORMATION - BITTE AUFMERKSAM LESEN! ENANTONE 11,25 MG 3-MONATS-DEPOT WIRKSTOFF: Leuprorelinacetat ZUSAMMENSETZUNG ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL 1 Injektionsflasche mit 130,0 mg Retardmikrokapseln enthält: 11,25 mg Leuprorelinacetat (entsprechend 10,72 mg Leuprorelin) SONSTIGE BESTANDTEILE: 99,3 mg Polymilchsäure, Mannitol 1 Ampulle mit 2 ml Suspensionsmittel enthält: Mannitol, Carmellose-Natrium, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke DARREICHUNGSFORM UND INHALT Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel zur s.c. Injektion 1 Injektionsflasche mit 130,0 mg Retardmikrokapseln und 1 Ampulle mit 2 ml Suspensionsmittel zur s.c. Injektion sowie eine Injektionsnadel 23 G und eine Transferkanüle 25 G + 1 Spritze 2 Injektionsflaschen mit je 130,0 mg Retardmikrokapseln und 2 Ampullen mit je 2 ml Suspensionsmittel zur s.c. Injektion sowie zwei Injektionsnadeln 23 G und zwei Transferkanülen 25 G + 2 Spritzen STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE ODER WIRKUNGSWEISE Der Wirkstoff von Enantone 11,25 mg 3-Monats-Depot (Leuprorelinacetat) gehört zur Gruppe der Hemmstoffe bestimmter Geschlechtshormone. Enantone 11,25 mg 3-Monats-Depot wirkt auf die Hirnanhangsdrüse (Hypophyse), indem es nach einer kurzfristigen Stimulation die Produktion derjenigen Hormone drosselt, die in den Hoden die Produktion der Geschlechtshormone regeln. Dies bedeutet, daß die Spiegel der Geschlechtshormone nachfolgend absinken und bei fortgesetzter Gabe auch in diesem Bereich bleiben. Nach Absetzen von Enantone 11,25 mg 3-Monats-Depot steigen die Spiegel der Hormone der Hirnanhangsdrüse und die Geschlechtshormone wieder auf den Normalbereich an. IMPORT, UMPACKUNG UND VERTRIEB: HERSTELLER: Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH Laboratoires Takeda Am Gänslehen 4 – 6 Puteaux Cedex 83451 Piding (Frankreich) Tel: 08651/704-0 ANWENDUNGSGEBIETE Prüfung der Hormonempfindlichkeit eines Prostatakarzinoms zur Beurteilung der Notwendigkeit von hormon- unterdrückenden/hormonentziehenden Maßnahmen. Zur symptomatischen Behandlung fortgeschr Lire le document complet
FACHINFORMATION ENANTONE 11,25 MG 3-MONATS-DEPOT 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ENANTONE 11,25 MG 3-MONATS-DEPOT WIRKSTOFF: Leuprorelinacetat 2. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT Verschreibungspflichtig 3. ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS 3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE Synthetisches Nonapeptid, Analogon des Gonadorelins (GnRH), Sexualhormone und ihre Hemmstoffe. Zytostatikum und Metastasenhemmer. 3.2 ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL 1 Injektionsflasche mit 130,0 mg Retardmikrokapseln enthält: 11,25 mg Leuprorelinacetat, entsprechend 10,72 mg Leuprorelin 3.3 SONSTIGE BESTANDTEILE 1 Injektionsflasche mit 130,0 mg Retardmikrokapseln enthält: 99,3 mg Polymilchsäure, Mannitol 1 Spritze bzw. 1 Ampulle mit 2 ml Suspensionsmittel enthält: Mannitol, Carmellose-Natrium, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke. 4. ANWENDUNGSGEBIETE DIAGNOSTIK: Prüfung der Hormonempfindlichkeit eines Prostatakarzinoms zur Beurteilung der Notwendigkeit von hormonsupprimierenden/hormonablativen Maßnahmen. THERAPIE: Zur symptomatischen Behandlung des fortgeschrittenen hormonabhängigen Prostatakarzinoms. 5. GEGENANZEIGEN Überempfindlichkeit gegen Leuprorelin oder andere GnRH-Analoga, gegen Polymilchsäure oder einen der Bestandteile des Suspensionsmittels. Bei nachgewiesener Hormonunabhängigkeit des Karzinoms ist die Behandlung mit Enantone 11,25 mg 3-Monats-Depot nicht indiziert. Nach chirurgischer Kastration bewirkt Enantone 11,25 mg 3-Monats-Depot keine weitere Absenkung des Testosteronspiegels. 6. NEBENWIRKUNGEN Anfangs kommt es regelmäßig zu einem kurzfristigen Anstieg des Serumtestosteronspiegels, was zu einer vorübergehenden Verstärkung bestimmter Krankheitssymptome führen kann (Auftreten oder Zunahme von Knochenschmerzen, Harnwegsobstruktion und deren Folgen, Rückenmarkskompressionen, Muskelschwäche in den Beinen, Lymphödeme). Diese Zunahme der Beschwerden geht üblicherweise spontan zurück, ohne daß Enantone 11,25 mg 3-Monats-Depot abgesetzt werden muß. Für die Initialphase der Behandlung sollte die Lire le document complet